환자 120명 대상 BLOOM 임상…4분기 초 첫 투약 예정
리포신은 이번 임상 3상에서 중증 산후우울증 환자 약 120명을 모집할 계획이며, 올해 4분기 초에 첫 번째 참가자 투약을 시작할 예정이다. LPCN 1154는 단기 경구 투여를 통해 신속하게 증상을 완화하는 48시간 재택 치료제로 개발되고 있다.
이번 BLOOM 임상시험은 기존 LPCN 1154의 임상 데이터 패키지를 보완하고, 미국 식품의약국(FDA)의 505(b)(2) 경로에 따른 신약 허가 신청(NDA)을 지원하기 위한 안전성 및 유효성 증거를 확보하도록 설계됐다. 이번 외래 환자 대상 위약 대조 연구는 최근 FDA와의 회의 피드백과 이전 임상 3상의 결과를 반영해 설계됐다.
이전 임상 3상 시험은 전체 분석군에서 1차 평가변수를 충족하지 못했으나, 사후 분석 결과 환자 등록률이 높았던 특정 한 곳의 임상 기관에서 약물 미검출 등 이상 현상이 집중된 것으로 나타났다. 해당 기관을 제외한 분석에서는 우울증 증상의 신속하고 지속적인 개선 효과가 나타난 바 있다. 이에 따라 리포신은 이번 BLOOM 임상에서 임상 기관 및 데이터 품질 관리를 대폭 강화했다.
리포신은 현재 운영 계획을 바탕으로 기존의 재무 및 운영 자원이 BLOOM 임상을 수행하기에 충분하다고 밝혔다. 임상 진행 기간 동안 BLOOM 관련 비용을 포함해 매월 평균 약 100만 달러의 자금을 사용할 것으로 예상하고 있다. 리포신은 2026년 6월 30일 기준 2330만 달러의 제한 없는 현금, 현금성 자산 및 시장성 투자 유가증권을 보유하고 있다.
리포신은 자체 약물 전달 기술 플랫폼을 활용해 경구용 치료제를 개발하는 바이오 제약회사다. 산후우울증 치료제 LPCN 1154 외에도 주요 우울 장애 치료제 LPCN 2201, 뇌전증 치료제 LPCN 2101, 본태성 진전 치료제 LPCN 2203 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
