12개월간 내약성 우수 및 안전성 확인…4개월 시점서 사회불안장애 증상 유의미하게 개선
이번 분석은 임상 3상 완료 후 연장 연구 참여를 선택한 환자 322명을 대상으로 진행됐다. 환자들은 일상생활 중 불안을 유발하는 사교 및 수행 상황에서 필요에 따라 하루 최대 6회(파세디놀 3.2µg씩, 하루 최대 19.2µg) 파세디놀을 최장 12개월 동안 투여했다. 그 결과 새로운 약물 관련 안전성 우려 사항 없이 우수한 내약성을 보였다.
안전성 평가 결과, 부작용으로 인한 임상 중단율은 1.6%(5명)에 불과했으며 파세디놀 투여로 인한 중단 사례는 없었다. 치료 과정에서 발생한 이상반응(TEAE)의 95% 이상은 경증 또는 중등도 수준이었다. 5% 이상의 환자에게서 나타난 흔한 이상반응은 두통(18.0%), 상기도 감염(9.9%), 콧물(7.1%), 인후통(5.3%) 등이었으며, 파세디놀과 관련된 심각한 이상반응은 보고되지 않았다.
임상적 유효성 지표 개선 확인
초기 4개월간의 탐색적 유효성 데이터에서는 임상의 평가 척도인 리보위츠 사회불안 척도(LSAS)와 환자 보고 척도인 사회공포증 인벤토리(SPIN) 모두에서 시간이 지남에 따라 증상이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.임상 시작 당시 환자들의 평균 LSAS 점수는 99.3점으로 '매우 심각한 사회불안(95점 이상)' 상태였다. 그러나 파세디놀 투여 후 1개월 차에 평균 20.2점 개선됐으며, 4개월 차에는 평균 31.4점 개선됐다. 특히 4개월 차에는 참여 환자의 65%가 20점 이상의 개선 효과를 보였다. LSAS 점수 기준 2단계의 중증도 등급 개선이 2개월 차에 달성되어 4개월 차까지 유지됐다.
환자가 직접 보고하는 SPIN 척도에서도 개선세가 뚜렷했다. 임상 시작 시 평균 48.5점(41점 이상은 심각한 사회불안)이었던 SPIN 점수는 투여 1개월 차에 평균 10.5점, 4개월 차에는 평균 14.9점 개선됐다. 4개월 차 환자의 59%가 10점 이상의 개선을 경험했다.
회사는 파세디놀의 사회불안장애 급성 치료 임상 프로그램이 장기 투여 의약품의 안전성 데이터베이스 노출 기준인 ICH E1 권고 수준을 충족했다고 보고, 데이터 마감 이전인 지난 7월 사업상 이유로 PALISADE-4의 공개연장 부분을 종료했다. 이에 따라 연구 종료 시점에 참여자 전원이 4개월 관찰 시점에 도달하지는 못했다고 회사는 밝혔다.
이번 예비 데이터가 나온 PALISADE-4의 무작위배정 부분은 앞서 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 비스타젠은 지난 6월 톱라인 결과를 발표하면서 단회 투여·위약 대조로 진행된 이 부분이 전체 참여자 기준 주관적 고통 척도(SUDS)의 기저치 대비 최소제곱평균 변화에서 위약 대비 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다. 다만 선별 시점 LSAS 95점 이상인 매우 심각한 사회불안 환자 123명을 대상으로 한 사후 분석에서는 파세디놀의 SUDS 변화가 마이너스(-) 12.8점으로 위약(마이너스(-) 3.7점)보다 컸고, 두 값의 차이는 마이너스(-) 9.1점(p=0.036)으로 명목상 통계적 유의성을 보였다.
비스타젠은 이번 분기 중 미국 식품의약국(FDA)과 만나 사회불안장애 치료제로서 파세디놀의 신규 허가용 임상 3상 시험 계획을 논의할 예정이다.
비스타젠 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있으며, 코에서 뇌로 이어지는 신경회로를 자극하는 비강 스프레이 형태의 페린(pherines) 계열 신약 후보물질을 개발하는 바이오 기업이다. 대표 파이프라인으로 사회불안장애 치료제 파세디놀 외에 주요우울장애 치료제 이트루본(itruvone), 폐경으로 인한 안면홍조 치료제 레피솔론(refisolone) 등을 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
