CAPTAIN 임상 6개월 발기·배뇨 기능 동시 보존 위험비 2.1…지멘스 0.55T 저자장 MRI 기술 검증
회사는 이번 발표가 실제 임상 현장에서의 근거 확보, 로봇 수술 대비 임상적 차별성, 저자장 MRI로의 플랫폼 확장 가능성이라는 세 가지 측면을 보여준다고 설명했다.
CAPTAIN 무작위 임상 6개월 결과
CAPTAIN은 중간 위험도 국소 전립선암 환자를 대상으로 TULSA 시술과 로봇 지원 근치적 전립선 절제술(로봇 RP)을 직접 비교하는 첫 다기관 무작위 대조 임상으로, 환자 등록이 완료됐다. 6개월 시점 1차 기능 평가변수에서 전립선 전체(whole-gland) TULSA 시술군은 발기 기능과 패드 미사용 배뇨조절을 함께 보존할 가능성이 로봇 RP군의 2배를 넘었다(위험비 2.1, p=0.004).회사가 앞서 보고한 대로 합병증으로 인한 입원율은 TULSA 시술군 0.7%, 로봇 RP군 6.3%였다. 시술 1개월 시점의 이완기 음경 길이 보존에서도 TULSA 시술군이 통계적으로 우월했다. 종양학적 결과는 아직 추적 중이다.
메이요 클리닉·CARE 레지스트리 실사용 데이터
플로리다 메이요 클리닉 분석은 최대 4.5년 추적한 환자 58명의 경험을 담았다. 중대한 이상반응은 드물었고 요도 협착이나 누공은 보고되지 않았다. 보고된 기능 결과는 패드 미사용 배뇨조절 100%, 누출 없는 배뇨조절 94%였으며, 12개월 이후 삽입이 가능한 수준의 발기 기능을 보존한 비율은 87.5%였다.같은 분석에서 PSA 최저치 중간값은 0.9ng/mL였고, 추적 기간 중 환자의 12%가 전립선암 2차 치료를 받았다. 회사는 단일 기관 설계, 환자 선택, 치료 방식의 이질성을 감안해 결과를 해석해야 한다고 덧붙였다.
로체스터 메이요 클리닉의 단일 기관 전향적 연구에서는 생검으로 확인된 국소 전립선암 환자 41명의 평균 PSA가 기저치 7.7ng/mL에서 약 2.3~2.6ng/mL로 떨어져, 1년간 약 62~66%의 감소가 유지됐다. 생검으로 확인된 재발은 22%였으며, 치료 부위 내 재발이 12%, 치료 부위 밖 재발이 10%였다.
5개 기관 환자 197명(추적 기간 중앙값 24개월)을 분석한 CARE 레지스트리에서는 치료 범위가 넓을수록 PSA 감소 폭이 컸다. PSA 최저치 중간값은 전체 치료 0.23ng/mL, 부분(subtotal) 치료 0.60ng/mL, 국소 치료 1.10ng/mL였다. 생화학적 재발률은 치료 범위에 따라 유의한 차이가 없었고, 도뇨관 유치 기간 중앙값은 전체 치료 13.5일에서 부분·국소 치료 7일로 짧아졌다.
지멘스 0.55T 저자장 MRI 기술 검증
연구진은 지멘스(Siemens)의 0.55T 저자장 MRI 플랫폼 '프리.맥스(Free.Max)'에서 TULSA 시술의 기술적 타당성을 검증했다. 새 3차원 온도 측정 프로토콜은 기존 방식보다 온도 측정 정밀도를 40% 높였고, 기저 불확도는 약 ±1.1°C로 기존 1.5T 시스템에 근접했다. 모의 치료에서 표적 정확도는 1.0±0.9mm였다.회사는 이번 기술적 타당성 확인이 TULSA-PRO와 지멘스 0.55T 프리.맥스 결합 플랫폼에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가, 임상 검증, 상업적 출시를 뜻하지는 않는다고 밝혔다. 아룬 메나왓(Arun Menawat) 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 저자장 프리.맥스에서의 기술 진전이 장기적으로 더 폭넓은 도입을 가로막는 인프라 장벽을 낮출 수 있는 잠재적 경로를 보여준다고 말했다.
프로파운드 메드는 MRI 유도 방식의 절개 없는 전립선 절제 플랫폼 TULSA-PRO와, 골전이 통증 완화·자궁근종 등의 치료에 쓰이는 MRI 유도 치료기 '소날레브(Sonalleve)'를 상용화하는 의료기기 기업이다. 본사는 캐나다 온타리오주 미시사가에 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
