- 식품의약품안전처에 신청, 환자 63명 대상 48개월간 유효성·안전성 평가
이번 임상시험은 Kellgren-Lawrence(K&L) grading scale 3 단계의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행된다. 임상 대상 질환 치료를 위해 ANT-301의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식을 적용한다.
임상시험은 국내 약 5개 임상기관에서 진행되며 목표 시험대상자 수는 63명(최대 66명)이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 48개월이다.
회사 측은 ANT-301의 반복 투여에 따른 안전성을 확인하기 위해 Safety run-in 코호트를 먼저 진행한 후 Main 코호트를 시행할 계획이다. Main 코호트에서는 시험대상자를 위약과 시험약으로 1대 1 무작위 배정해 통증, 기능 및 구조적 개선 효과와 이상사례 등을 평가한다.
안트로젠은 임상시험계획 승인 여부 및 일정은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 변경될 수 있다고 밝혔다. 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 통계적 확률은 약 10% 수준으로 알려져 있다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 안트로젠은 최근 4분기 합산 별도 기준 매출액 약 83억 6926만원, 영업손실 약 24억 6062만원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
