12주 간격 투여 뒷받침…2027년 상반기 임상 2상 초기 결과 발표 예정
이번 데이터는 10월 21~25일 콜로라도주 덴버에서 열리는 미국신장학회(ASN) '키드니 위크 2026'에서 발표됐으며, 회사는 23일(현지시간) 보도자료를 통해 이를 공개했다. CLYM116은 pH 의존적 '스위퍼(sweeper)' 항체로, 증식 유도 리간드(APRIL)의 제거를 촉진하면서 항체 자체는 재활용되도록 설계됐다.
임상 1상은 호주와 중국에서 각각 46명, 42명의 참가자가 등록된 두 건의 상호보완 시험으로, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 용량 증량 방식으로 진행되고 있다. 앞서 보고된 초기 결과에서는 320mg 단회 투여로 12주까지 결합되지 않은 APRIL(free APRIL)이 90% 넘게, IgA와 갈락토오스 결핍 IgA1(Gd-IgA1)이 약 60~75% 억제된 바 있다.
확대된 데이터에서는 480mg 이상 단회 피하주사(SC) 투여 시 12주 투여 간격 전체에 걸쳐 free APRIL이 90% 이상 억제됐다. 임상 2상 'NAVIGATE-2'의 부하 용량(loading dose)으로 선정된 800mg 단회 투여 시에는 12주 차에 Gd-IgA1 수치가 약 70%, IgA 수치가 약 60% 감소했다.
반감기와 안전성 데이터
반감기는 800mg 투여군과 320mg 반복 투여 용량 증량(MAD) 코호트 기준 약 33일로 추정됐다. 회사는 이 반감기가 시베프렌리맙(sibeprenlimab)에서 보고된 수치의 3.5배라고 밝혔다. 약동학(PK)은 두 연구에서 일관되게 선형 노출을 보였고, 160mg 이상 용량에서는 표적 매개 약물 처분(TMDD)이 관찰되지 않았다.안전성 측면에서는 평가한 전 용량(25~1280mg)에서 대체로 양호한 내약성을 보였으며, 중대한 이상사례나 용량 제한 독성, 저감마글로불린혈증은 관찰되지 않았다. 주사 부위 반응은 두 연구 전체 참가자 88명 중 5명에서 발생했으나 모두 1등급(Grade 1)이었고 별도 처치 없이 해소됐다.
임상 개발 일정 및 향후 계획
회사는 현재 12주 1회(Q12W) 투여 용법을 뒷받침하기 위한 'NAVIGATE-2' 임상 2상에서 IgA 신증 환자를 등록하고 있으며, 2027년 상반기에 초기 데이터를 발표한다는 일정을 유지하고 있다.또한 회사와 맵웍스는 규제 당국의 피드백을 전제로 2027년 글로벌 임상 3상에 착수할 것으로 예상한다. 클라임 바이오는 중화권을 제외한 지역에 대한 CLYM116의 전 세계 권리를 보유하고 있으며, 맵웍스는 중화권 권리를 유지하고 있다.
클라임 바이오는 면역 매개 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오기업으로, 대표 파이프라인으로 항 CD19 단클론항체 '부도프루투그(budoprutug)'와 항 APRIL 단클론항체 'CLYM116'을 보유하고 있다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
