'어소데투그' 선천성·종양 고인슐린혈증 후기 임상 진행…전 세계 시장 규모 50억 달러 이상 추산
레졸루트는 핵심 파이프라인인 '어소데투그(ersodetug, RZ358)'를 통해 고인슐린혈증으로 인한 난치성 저혈당 치료제를 개발하고 있다. 종양 고인슐린혈증(Tumor HI) 대상 임상 3상(upLIFT)의 주요(탑라인) 결과는 오는 12월 중순 발표할 예정이다.
선천성·종양 고인슐린혈증 치료제 임상 현황
선천성 고인슐린혈증(Congenital HI) 임상 3상(sunRIZE) 완료 후 실시한 연장 연구에는 참여 환자 전원이 이어졌고 유지율이 매우 높다. 다만 회사는 이 임상의 1차 평가변수인 자가혈당측정(SMBG) 기준 주당 저혈당 사건 변화가 평가변수의 기능적 눈가림 해제에 따른 위약·연구 효과로 충족되지 못했다고 밝혔다. 연속혈당측정(CGM) 지표에서는 두 용량 모두 일관되고 임상적으로 의미 있는 저혈당 감소가 나타났으나, 2차 평가변수는 24주·치료 종료 시점 분석에서 통계적 유의성에 이르지 못했다(10mg/kg 32% 감소, p=0.30).미국 식품의약국(FDA)은 BLA(품목허가신청) 제출에 앞서 Type B 사전 미팅을 요청하도록 권고했다. 회사는 2027년 선천성 고인슐린혈증 적응증에 대한 BLA 제출을 목표로 하고 있다.
회사 측은 미국 내 선천성 고인슐린혈증 환자 수를 약 2000명, 종양 고인슐린혈증 환자 수를 약 4000명으로 추산했다. 어소데투그의 전체 시장 규모(TAM)는 선천성 고인슐린혈증이 7억 5000만~10억 달러, 종양 고인슐린혈증이 40억~50억 달러로 합산 50억 달러를 넘어설 것으로 전망했다.
레졸루트는 미국 네바다주에 설립되어 캘리포니아주 레드우드시티에 본사를 두고 희귀 질환 치료제를 연구·개발하는 바이오기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
