- 미란성 위식도역류질환 대상 3상 주요 결과 발표·품목허가 신청 추진
이번 임상시험은 미란성 위식도역류질환 환자 총 328명을 대상으로 DW4421 20mg 또는 40mg 투여 후 점막 결손의 완전 호전 상태를 대조약(Esomeprazole 40mg)과 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 임상 실시 기간은 2025년 11월 26일부터 2026년 9월 14일까지다.
1차 유효성 평가 분석 결과, DW4421 40mg 군과 대조군 간 유효율 차이의 양측 95% 신뢰구간은 [-2.50, 6.87%]로 하한값(-2.50%)이 비열등성 마진(-10.0%)을 초과했다. DW4421 20mg 군 역시 신뢰구간 하한값이 -3.90%로 비열등성 마진을 넘어 대조군 대비 비열등성을 입증했다.
안전성 평가에서는 이상약물반응 발현율이 DW4421 40mg 군 4.59%(5명, 5건), DW4421 20mg 군 3.74%(4명, 4건), 대조군 3.70%(4명, 4건)로 군 간 차이가 유의하지 않았으며 중대한 이상사례는 발현되지 않았다.
대원제약 측은 유효성 및 안전성 상세 분석을 진행한 후 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
