3분기 R&D 비용 1억 6174만 달러…7월 후속 공모로 약 4억 490만 달러 조달, DMD 치료제 PDUFA 2027년 1월 21일
3분기 영업손실은 1억 9707만 달러로 전년 동기(1억 1389만 달러)보다 늘었다. 이 기간 매출은 발생하지 않았다. 연구개발(R&D) 비용은 1억 6174만 달러로 전년 동기(9722만 달러)보다 66.4% 늘었고, 일반 및 관리(G&A) 비용은 3533만 달러로 전년 동기(1667만 달러)의 2배를 넘었다.
연구개발비 가운데 뒤센 근이영양증(DMD) 치료 후보물질 z-로스투디르센(z-rostudirsen) 직접비는 6688만 달러로 전년 동기(2267만 달러)의 약 3배였다. 회사는 DELIVER 임상 장기 연장 단계와 FORZETTO 임상에 공급할 원료의약품 등의 생산이 늘었고 FORZETTO 임상 활동이 확대된 영향이라고 설명했다. 반면 근긴장성 이영양증 1형(DM1) 치료 후보물질 z-바시바르센(z-basivarsen) 직접비는 3282만 달러로 전년 동기(3785만 달러)보다 줄었다.
플랫폼 및 외부 연구개발비는 전임상 프로그램 관련 외부 연구가 늘면서 577만 달러에서 2146만 달러로 증가했다. 연구개발 인력은 35명 늘었다. 일반관리비에서는 전문가·컨설팅 수수료가 456만 달러에서 1261만 달러로 늘었는데, 회사는 z-로스투디르센 출시 준비를 위한 컨설팅 비용과 조직 확대를 이유로 들었다. 일반관리 인력은 47명 늘었다.
3분기 이자수익은 977만 달러(전년 동기 848만 달러), 이자비용은 595만 달러(전년 동기 290만 달러)였다. 이를 반영한 주당순손실은 1.06달러로 전년 동기(0.76달러)보다 커졌다.
올해 1~3분기 누적 영업손실은 5억 401만 달러로 전년 동기(3억 5206만 달러)보다 늘었다. 누적 R&D 비용은 4억 1492만 달러, G&A 비용은 8909만 달러였다. 9개월 누적 순손실은 4억 9296만 달러(주당순손실 2.89달러)로 전년 동기(3억 3426만 달러, 주당순손실 2.74달러)보다 커졌다.
후속 공모와 대출 한도 확대
다인 테라퓨틱스는 지난 7월 후속 공모로 보통주 2104만 5000주를 발행해 인수 수수료와 발행 비용을 뺀 약 4억 490만 달러를 조달했다. 9월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 9억 1320만 달러, 시장성 유가증권은 2억 2118만 달러로 합계 11억 3400만 달러다. 9개월간 영업활동에 쓴 현금은 4억 5270만 달러로 전년 동기(2억 9138만 달러)보다 늘었다. 회사는 9월 30일 기준 현금 및 현금성자산과 시장성 유가증권으로 2028년 2분기까지 영업비용과 채무 상환, 자본적 지출 소요를 충당할 수 있을 것으로 보고 있다.회사는 허큘리스 캐피탈(Hercules Capital)과 맺은 대출 계약을 지난 6월 16일 두 번째로 수정했다. 수정된 계약에 따른 기한부 대출 한도는 여러 트랜치를 합해 최대 4억 달러다. 회사는 6월에 3차 트랜치 5000만 달러를 차입했고, 9월 30일 기준 대출 원금 잔액은 2억 달러, 장기부채 순장부가액은 2억 1만 2000달러다. 만기는 2030년 7월 1일이다.
DMD 치료제 허가 심사 일정
회사는 5월 z-로스투디르센의 미국 신속승인(Accelerated Approval)을 위한 생물의약품 허가신청(BLA)을 제출했다. 미국 식품의약국(FDA)은 7월 이 신청을 우선심사 대상으로 접수하고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일을 2027년 1월 21일로 정했다. 회사는 예정대로 승인되면 2027년 1분기 미국 출시를 기대한다고 밝혔다.z-바시바르센은 ACHIEVE 임상의 허가용 확장 코호트(REC) 등록을 6월에 마쳤다. 회사는 2027년 1분기 REC 데이터를 발표하고 같은 해 3분기 신속승인 BLA를 제출할 계획이다. 안면견갑상완 근이영양증(FSHD) 치료 후보물질 DYNE-302는 7월 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다.
다인 테라퓨틱스는 매사추세츠주 월섬에 본사를 두고 있으며, 유전적 요인으로 생기는 신경근육 질환 치료제를 자체 FORCE 플랫폼으로 개발하고 있다. 10월 30일 기준 발행 보통주는 1억 8738만 6963주다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
