연구개발비·일반관리비 늘어…현금·단기투자자산 2억 3670만 달러
연구개발(R&D) 비용은 1080만 달러로 전년 동기 650만 달러에서 늘었다. 회사는 제조 활동, '큐토린(QTORIN) 라파마이신'의 혈관각화종(angiokeratomas) 임상 개발, 순차 제출 방식 신약허가신청(NDA)의 제출 완료에 따른 비용, 인력과 컨설팅 서비스 증가가 주된 원인이라고 설명했다.
일반관리비(G&A)는 전년 동기 360만 달러에서 1190만 달러로 늘었다. 인력 확충과 상장사 운영에 따른 전문 용역비 증가가 주된 원인이다.
9월 30일 기준 현금, 현금성 자산, 단기 투자자산은 2억 3670만 달러다. 11월 2일 기준 발행주식 수는 보통주 1461만 8457주와 사전 지급 워런트(pre-funded warrants) 전환을 가정한 보통주 상당 주식 122만 6258주를 합친 1584만 4715주다.
큐토린 파이프라인 진행 일정
회사는 지난달 28일 미세낭성 림프관 기형 치료제 후보 큐토린 라파마이신의 NDA를 FDA가 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA)상 목표 조치일은 2027년 2월 28일이다. 회사는 승인을 전제로 2027년 상반기 미국 단독 상업 출시를 준비하고 있다. 3상 SELVA 시험과 공개 연장 연구에 대한 FDA 희귀의약품개발국(OOPD)의 연구비 지원은 3년째 이어진다.피부 정맥 기형 대상 3상 시험은 예정대로 2026년 4분기에 시작할 계획이다. 혈관각화종 대상 다기관 2상 시험 LOTU는 환자를 등록하고 있으며, 톱라인 결과는 2027년 하반기에 나올 예정이다. 두 번째 후보물질 큐토린 피타바스타틴의 파종성 표재성 광선 한공각화증(DSAP) 2상 시험도 2026년 4분기에 개시할 것으로 회사는 예상했다.
회사는 2026년 4분기 중 큐토린 라파마이신의 네 번째 목표 적응증과 큐토린 플랫폼의 세 번째 후보물질을 발표할 계획이라고 밝혔다. 세 번째 후보물질은 FDA 승인 치료제가 없는 중증 희귀질환을 대상으로 한다.
최고의료책임자 임명
회사는 소아 피부과 전문의 제임스 R. 트리트(James R. Treat) 의학박사를 최고의료책임자(CMO)로 임명했다. 임명은 12월 21일부터 효력이 생긴다. 트리트 박사는 약 20년간 임상, 연구, 학계 경력을 쌓았고, 미세낭성 림프관 기형 대상 큐토린 라파마이신의 3상 SELVA 시험과 2상 시험에 연구자로 참여했다.웨스 카우피넨(Wes Kaupinen) 창업자 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA 승인을 받아 첫 치료제를 환자에게 전달하고, 추가 큐토린 프로그램들을 승인 단계까지 진전시키는 데 집중하겠다"고 말했다.
팔벨라 테라퓨틱스는 미국 펜실베이니아주 웨인에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약 기업이다. FDA 승인 치료제가 없는 심각한 희귀 피부 질환과 혈관 이상 치료제를 개발하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
