약 120명 대상 'BLOOM' 임상 진행…2027년 하반기 탑라인 결과 발표 예정
LPCN 1154는 가정에서 48시간 동안 복용하는 경구 투여 제형으로 개발 중인 산후우울증 치료제 후보물질이다. 리포신은 이번 임상 3상을 통해 약 120명의 산후우울증 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
회사 측은 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 미팅에서 받은 피드백 및 이전 임상 3상 시험에서 얻은 경험을 반영해 이번 BLOOM 임상 시험 디자인을 강화했다고 설명했다. 임상 1차 유효성 평가변수는 투여 시작 60시간 후 17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17) 총점의 변화량이다. 다만 회사는 이전 임상 3상이 전체 분석군에서 1차 평가변수를 충족하지 못했으며, 이번 보완 조치가 효능을 입증하거나 성공적인 결과를 보장하는 것은 아니라고 밝혔다.
마헤시 파텔(Mahesh Patel) 리포신 최고경영자(CEO) 겸 사장은 "우리의 목표는 집에서 48시간 경구 복용 코스를 통해 빠른 증상 완화를 제공하는 치료제를 개발하는 것"이라고 밝혔다.
리포신은 이번 BLOOM 임상 3상의 주요 결과를 2027년 하반기에 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 회사는 이 임상이 505(b)(2) 경로의 신약 허가 신청(NDA) 제출 가능성을 뒷받침하기 위한 것이라고 설명했다.
리포신은 자체 의약품 전달 기술 플랫폼을 활용해 경구용 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
