FDA 2상 종료 미팅 결과 공개·글로벌 3상 계획…현금·투자자산 1억 203만 달러
회사에 따르면 상피세포성장인자수용체(EGFR) 비전형 변이(NCM)를 가진 1차 치료 비소세포폐암(NSCLC) 환자 43명에게 실레버티닙 200mg을 1일 1회 투여한 임상 2상(미국·캐나다)에서, 10월 7일 데이터 기준 의도분석(ITT)군의 객관적 반응률(ORR)은 60%, 질병통제율(DCR)은 93%, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 15.0개월로 나타났다. 추적관찰 기간 중앙값은 15.9개월이다. 18명이 투약을 이어가고 있으며 최장 투약 기간은 26.2개월이고, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
미치료 뇌전이 환자 16명 가운데 RANO-BM 기준 평가 가능한 7명에서는 중추신경계 객관적 반응률(CNS-ORR) 86%를 확인했고, 이들의 전신 mPFS는 12.2개월이었다. 뇌전이가 없는 환자 24명의 mPFS는 23.5개월이었으며 뇌에서 질병이 진행된 환자는 없었다. 3상 예정 용량인 150mg 1일 1회로 1차 치료 환자를 등록하는 2상 코호트 4(20명)는 올해 3분기에 첫 환자 투약을 시작했다.
FDA 2상 종료 미팅과 3상 설계
회사는 지난 10월 1일 FDA와 2상 종료 미팅을 진행했다. 회사는 FDA 피드백을 바탕으로 고전적 변이(ex19del, L858R)나 엑손 20 삽입 변이가 아닌 발암성 EGFR 변이를 가진 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 가운데 치료 경험이 없는 환자 전체를 대상으로 3상 개발 프로그램을 추진할 계획이라고 밝혔다. FDA는 맹검 독립 중앙 평가(BICR)에 따른 CNS-ORR을 근거로 한 신속 승인 가능성과 BICR 기준 PFS를 근거로 한 정식 승인 가능성에 대해서도 피드백을 제공했다고 회사는 설명했다.회사에 따르면 FDA는 대조군 대비 전신 ORR이 유사하고 전체생존기간(OS)에 불리한 영향이 없음을 보이기 위해 전신 ORR과 OS를 평가해야 한다고 밝혔다. FDA는 150mg 1일 1회를 3상 용량으로 정한 회사의 근거를 인정했으며, 3상 개시 전 코호트 4에서 150mg을 투여받은 충분한 수의 환자 안전성 데이터를 제출하도록 요구했다.
회사는 2027년 2분기 착수 가능성이 있는 글로벌 3상 허가 임상을 계획하고 있다. 미치료 뇌전이가 있는 EGFR 비전형 변이 환자 300명을 실레버티닙 150mg 1일 1회 투여군과 오시머티닙 또는 아파티닙 중 의사 선택 대조군에 1:1로 무작위 배정하는 설계다. 1차 평가변수는 신속 승인 가능성을 위한 CNS-ORR(RANO-BM, BICR)과 정식 승인 가능성을 위한 전신 PFS(RECIST 1.1, BICR)다.
3상에는 뇌전이가 없는 1차 치료 환자 80명 단일군과 연수막질환 환자 20명 단일군도 별도로 포함된다. 회사는 2027년 2분기에 착수한다는 가정 아래 2028년에 예비 데이터가 나올 것으로 예상했다.
새로 진단된 EGFRvIII 양성 교모세포종(GBM) 환자 대상 실레버티닙 2상의 무작위 배정 단계도 150mg 1일 1회 용량으로 환자를 등록하고 있으며, 올해 4분기에 첫 환자 투약이 이뤄졌다. 1차 평가변수는 PFS, 2차 평가변수는 OS이며, 중간 PFS 데이터는 2028년 상반기에 나올 예정이다.
3분기 순손실 1001만 달러로 적자 확대
3분기 순손실은 1001만 2000달러(주당 0.17달러)로 전년 동기 849만 8000달러(주당 0.15달러)보다 늘었다. 영업손실은 1212만 2000달러로 전년 동기 1097만 8000달러에서 확대됐으며, 3분기 매출은 없었다.3분기 연구개발비는 697만 4000달러로 전년 동기 743만 7000달러보다 줄었다. 회사는 비소세포폐암 2상 진행에 따른 감소분이 교모세포종 2상 착수·운영 비용 증가로 일부 상쇄됐다고 설명했다. 일반관리비는 지식재산권(IP) 관련 비용과 비소득세 증가로 전년 동기 354만 1000달러에서 514만 8000달러로 늘었다.
1~9월 누적으로는 순손실 2895만 3000달러(주당 0.50달러)를 기록했다. 전년 같은 기간에는 라이선스 매출 7000만 달러에 힘입어 순이익 3748만 3000달러(기본 주당 0.66달러)를 냈다.
9월 30일 기준 현금·현금성자산 및 투자자산은 1억 203만 달러로 지난해 말 1억 2865만 2000달러에서 줄었다. 3분기 영업활동에 쓴 순현금은 830만 달러로 전년 동기 790만 달러보다 많았다. 회사는 보유 자금이 2028년 하반기까지 예상 운영비와 자본지출을 충당하기에 충분할 것으로 내다봤다.
블랙 다이아몬드 테라퓨틱스는 암 환자의 발암성 유전자 변이군을 표적으로 하는 마스터키(MasterKey) 치료제를 개발하는 임상 단계의 항암제 기업이다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
