30일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 30일, 프로세사파마슈티컬스(증권코드: PCSA)는 브레스트암에 대한 NGC-Cap의 2상 임상 시험에 대한 FDA의 IND(Investigational New Drug) 신청이 승인됐다.발표했다.이 임상 시험은 이 분기에 시작될 예정이다.초기 데이터는 2025년 중반에 예상된다.
프로세사파마슈티컬스는 차세대 항암제 개발에 주력하는 임상 단계 제약 회사로, NGC-Cap은 선도 제품 후보이다.
FDA의 IND 승인은 고급 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 하는 2상 임상 시험의 시작을 뒷받침한다.이 시험은 환자 등록을 이 분기에 시작할 예정이다.
연구개발 총책임자 데이비드 영은 "NGC-Cap을 위한 이 중요한 이정표를 달성하게 되어 자랑스럽다.
전이성 유방암 치료에서 캡시타빈이 표준 치료임을 감안할 때, 임상에 진입하기를 기대하고 있다"라고 말했다.
NGC-Cap은 캡시타빈보다 5-10배 더 많은 5-플루오로우라실(5-FU) 노출을 암세포에 제공함으로써 더 높은 효능을 보여줬다.
2022년에는 전 세계에서 200만 건 이상의 유방암 사례가 진단됐고, 665,000명이 사망했다.이러한 통계는 NGC-Cap의 필요성을 강조한다.
이 2상 연구는 FDA 승인을 받은 캡시타빈과 NGC-Cap의 두 가지 용량을 비교하는 다국적 개방형 적응형 설계로 진행되며, 약 60명의 고급 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행된다.초기 환자는 2024년 3분기 내에 등록될 예정이다.세부적으로 NGC-Cap은 PCS6422와 저용량의 캡시타빈을 병용하여 순환시켰다.
NGC-Cap은 우수한 효능 프로필과 안전성 프로필을 가진 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.
이 자료는 향후 성과에 대한 기대와 위험을 설명하며, 향후 결과는 시장에서 기대하는 것보다 상당히 다를 수 있음을 강조하고 있다.
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