13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 13일, 프로파운드 메드(이하 '회사' 또는 '프로파운드')는 회사의 MRI 유도 TULSA 절차와 로봇 근치적 전립선 절제술을 비교한 CAPTAIN 임상시험이 주요 안전성 목표를 충족했다고 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사가 SEC에 제출한 문서에 참조로 통합되지 않는다.
CAPTAIN 임상시험은 새로운 기술을 로봇 RP와 직접 비교한 첫 번째 다기관 무작위 대조 시험으로, 2025년 8월까지 20개 미국 사이트, 2개 캐나다 사이트, 1개 유럽 사이트에서 211명의 환자를 치료하여 목표 등록 인원을 초과 달성했다.
TULSA 절차와 로봇 RP의 기초 환자 특성은 균형을 이루었으며, 중간 연령은 각각 63세와 65세, PSA 수치는 각각 6.5 ng/mL와 7.2 ng/mL였다.
TULSA 절차를 받은 환자 중 84%가 6개월 후에도 발기 기능을 유지한 반면, 로봇 RP는 76%였다.
임상 결과는 오늘 런던에서 열린 제41회 유럽 비뇨기학회(EAU 2026)에서 발표되었다.
Klotz 박사는 TULSA 절차가 로봇 RP에 비해 발기 기능과 요실금 유지에서 통계적으로 우수하다고 강조했다.
TULSA 절차를 받은 환자 중 6개월 후 50%가 두 가지 기능을 모두 유지한 반면, 로봇 RP는 24%에 불과했다.또한, TULSA 절차는 수술 후 30일 이내에 출혈이 없었고, 입원 기간도 짧았다.
TULSA 절차를 받은 환자는 평균 10일의 유급 근무 결근을 기록한 반면, 로봇 RP는 19일이었다.
90일 이내에 입원이 필요한 합병증 발생률도 TULSA는 0.7%로 로봇 RP의 6.3%에 비해 현저히 낮았다.
Klotz 박사는 CAPTAIN이 TULSA 절차와 로봇 RP의 안전성과 종양학적 통제를 비교하는 최초의 연구라고 언급하며, TULSA 절차의 우수성을 입증했다고 밝혔다.
프로파운드는 오늘 오전 11시 30분 EDT에 투자자 웨비나를 개최하여 CAPTAIN 데이터를 검토하고 TULSA 절차의 상업적 의미와 단계를 논의할 예정이다.
CAPTAIN은 TULSA 절차와 로봇 RP의 안전성과 효능을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험으로, TULSA 절차의 효능이 로봇 RP에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것을 목표로 한다.
프로파운드는 TULSA-PRO® 시스템을 통해 MRI 유도, 절개 없는 전립선 치료를 제공하며, 환자의 치료 결과를 개선하는 혁신적인 의료 기기 회사이다.
또한, 프로파운드는 Sonalleve®라는 MRI 유도 치료를 상용화하여 비수술적 치료 옵션을 제공하고 있다.프로파운드는 주요 글로벌 시장에서 TULSA-PRO와 Sonalleve의 승인을 받았다.
현재 회사는 전립선암 치료를 위한 TULSA 절차의 잠재적 포함을 위해 추가적인 임상 결과를 발표할 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, 임상시험의 성공적인 결과는 향후 성장 가능성을 높일 것으로 기대된다.
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