1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 1일, PDS바이오테크놀러지 회사는 미국 식품의약국(FDA)과의 회의에서 자사의 Versamune® 기반 면역 치료제에 대한 3상 임상 시험의 계획된 단계에 대한 공식 회의록을 제출받았다.발표했다.
이 면역 치료제는 HPV16 양성 머리 및 목 편평세포 암종(HNSCC)에 대한 목표 T세포 공격을 자극하도록 설계되었다.
또한, 이날 회사는 기업 발표 자료를 업데이트했다. 회사는 FDA에 Versamune® HPV + pembrolizumab 치료제의 VERSATILE-002 연구와 Versamune® HPV + PDS01ADC + bintrafusp alfa의 삼중 복합 치료에 대한 최근 데이터를 제공했다.
3상 VERSATILE-003 시험의 업데이트된 디자인도 포함되었으며, 이는 최근의 생존 데이터를 기반으로 업데이트된 통계적 최종 지표를 포함하고 있다.
PDS바이오테크놀러지는 이 연구에 세 번째 팔을 추가할 것을 제안했는데, 이는 Versamune® HPV + PDS01ADC + pembrolizumab의 삼중 조합이 될 것이다.
연구의 첫 번째 부분에서는 새로운 조합의 PDS01ADC 용량 최적화를 포함하게 된다. FDA는 이 전략을 지지했으며, 이중 및 삼중 조합 개발을 지지했다.
또한, FDA는 연구의 PDS01ADC 용량 최적화 부분에서 추가적인 안전성 분석을 요청했다.
랜덤화된 시험 개시에서의 잠재적인 지연을 피하기 위해, FDA는 용량 최적화가 별도로 이루어져야 하며, 수정된 2-arm 이중 조합 시험 VERSATILE-003가 진행되어야 한다.동의했다.
Versamune® HPV + pembrolizumab 조합은 패스트트랙 지정을 받았다. PDS바이오테크놀러지의 프랭크 베두 아도(Frank Bedu-Addo) CEO는 “FDA의 지원에 감사드리며, 업데이트된 VERSATILE-003 연구 착수를 동의하게 되어 기쁘다”고 말했다.
그는 이어 “VERSATILE-002 결과가 지난 1년 동안 긍정적으로 성숙했으며, 연구 디자인에 추가적인 강건성을 제공하기 위해 통계적 지표를 수정할 수 있었다”고 덧붙였다.
그는 또한 “우리의 목표는 Versamune® HPV + pembrolizumab이 HPV16 양성 HNSCC에 대한 첫 번째 표적 면역 치료제로서의 잠재력을 조사하는 것”이라고 강조했다. 회사의 임상 연구 책임자인 커크 셰퍼드(Kirk Shepard)는 “우리는 임상 연구 기관과 계약을 체결했으며, 재발 또는 전이성 HPV16 양성 HNSCC 환자를 위한 VERSATILE-003 3상 임상 시험에 대한 등록을 시작하기 위한 준비 작업이 진행되고 있다”고 밝혔다.연구의 주요 목표는 전반적인 생존율이 될 것이다.
VERSATILE-003 시험은 HNSCC 분야의 주요 의견 지도자들의 강력한 지지를 받고 있으며, 연구 참여 의사를 밝힌 상당수의 목표 사이트와 함께 진행된다.
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