7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 7일, 스토크쎄라퓨틱스가 2024년 6월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표했다.보도자료의 사본은 본 보고서의 부록 99.1로 첨부되었다.
이 기업은 FDA가 스토크의 자사의 최초 항 유전자 약물인 조레부너센(STK-001)의 드라베 증후군 환자 대상으로 하는 3상 등록 연구에 대한 부분적 임상 보류를 해제했으며, 이에 따라 곧 2024년 하반기에 조레부너센의 3상 등록 계획에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
또한 스토크는 올해 안에 자가우성 우성 시신경 위축(ADOA) 치료를 위한 STK-002의 1상 연구(OSPREY)를 시작할 계획이다.
2024년 6월 30일 기준으로 회사는 현금, 현금 등가물 및 시장성 증권에서 2억 8,200만 달러를 보유하고 있었다.
스토크쎄라퓨틱스의 최고 경영자 에드워드 M. 카예 박사는 "올해 초 발표된 기념비적인 데이터는 조레부너센이 드라베 증후군 치료를 위한 최초의 질병 수정 약물로 강력한 지지를 받음을 보여주었으며, 격렬한 치료를 받은 환자 집단에서 발작 횟수 감소와 인지 및 행동 개선을 입증했다"고 밝혔다.
그는 또한 FDA와의 협력에 감사를 표하며 연말까지 세계 각국의 규제 기관들과 논의를 통해 단일 글로벌 3상 등록 연구 설계에 합의하기를 기대한다.전했고.
최근 프로그램 하이라이트와 향후 이정표로는 FDA가 조레부너센에 대한 부분적 임상 보류를 해제한 것, 15회 유럽간질학회에서 드라베 증후군 아동 및 청소년을 대상으로 한 조레부너센의 1상/2a 및 개방형 연장 연구에서 이전에 발표된 긍정적인 데이터를 발표할 예정이라는 점이 포함된다.
또한 현재 글로벌 규제 기관들과의 논의가 진행되고 있고, 조레부너센의 3상 등록 계획에 대한 규제 업데이트를 2024년 하반기에 제공할 계획이다.스토크는 STK-002의 ADOA 치료를 위한 1상 연구를 올해 안에 시작할 예정이다.
2024년 2분기 재무 결과로는 2024년 6월 30일 기준으로 2억 8,200만 달러를 보유하고 있었으며, 아카디아 제약과의 라이선스 및 협력 계약에서 발생한 선급 라이선스 비용 및 서비스 수익은 480만 달러로, 2023년 동기 대비 손실은 2,570만 달러에서 25,700만 달러로 감소했다.
연구 개발 비용은 2110만 달러로 2023년 동기대비 증가했으며, 일반 관리 비용은 1300만 달러이다.
2024년 상반기 결과로는 아카디아 제약과의 라이선스 및 협력 계약에서 발생한 수익은 900만 달러로, 2023년 동기 대비 270만 달러 증가했다.
순손실은 5200만 달러에 달하고, 연구개발 및 일반관리 비용 모두 증가는 인력 및 외부 계약비용 등 개발 활동과 관련된 비용 증가에 주로 기인했다.
드라베 증후군은 자주, 장기적이며, 치료에 어려운 신경성 간질로, 첫 번째 생애 연령 내에 발작 인식이 시작된다.
현재 승인된 질병 수정 치료제가 존재하지 않으며, 드라베 증후군에 걸린 아동의 16명 중 1명이 영향을 받고 있으며, 지리적 지역이나 민족 그룹에 집중되지 않는다.
조레부너센(STK-001)은 드라베 증후군 치료를 위해 개발 중인 신약으로, FDA와 EMA로부터 고아약 지정 및 FDA의 희귀 소아 질환 지정을 받았다.
자가우성 우성 시신경 위축(ADOA)은 시각 손실이 발생하는 유전적 질환인 만큼 승인이 나지 않은 치료제가 없는 상황으로, 스토크는 현재 ADOA 치료를 위한 STK-002를 개발하고 있다.
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