8일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 8일 시티우스파마슈티컬스가 보도자료를 발표하여 미국 식품의약국(FDA)이 재발성 또는 난치성 피부 T세포 림프종 치료를 위해 LYMPHIR™ (denileukin diftitox-cxdl)의 승인을 발표했다.
LYMPHIR는 악성 T세포와 조절 T세포에서 발견되는 IL-2 수용체를 타겟으로 하는 유일한 전신 치료제이다.
LYMPHIR의 승인은 2018년 이후 재발성 또는 난치성 CTCL에 대해 FDA가 승인한 최초의 혁신적인 표적 전신 치료제로 중요한 의미가 있다.이는 또한 시티우스파마슈티컬스의 첫 번째 FDA 승인 제품이다.
시티우스파마슈티컬스의 CEO인 레너드 마주르(Leonard Mazur)는 'LYMPHIR는 심각한 가려움증과 피부 병변이 특징인 드문 만성 암 환자들에게 새롭게 희망을 줄 수 있는 치료제이다'라고 말했다.
그는 'LYMPHIR의 도입으로 CTCL 치료 분야가 확장될 것이며, 현재 시장은 약 3억 달러에서 4억 달러로 추정된다'고 덧붙였다.
LYMPHIR의 승인은 36%의 객관적 반응률(ORR)과 84%의 환자에서 피부 질환 감소를 시연한 3상 중요 연구 302의 결과를 바탕으로 이루어졌다.전체 69명의 CTCL 환자 중 36.2%가 치료에 반응했다.
LYMPHIR는 1.4개월의 빠른 반응 시간을 보였으며, 대부분의 반응자는 1-2회 치료 후 결과를 보였다.
'재발성 CTCL 환자들에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있는 LYMPHIR의 독특한 IL-2 수용체 타겟 치료가 중요한 차별점이 될 것이다'라고 Citius Pharmaceuticals의 최고 의료 책임자이며 드. 마이론 줄츠만(Myron Czuczman)은 말했다.CTCL은 드물고 치료하기 어려운 만성 비호지킨 림프종으로 주로 피부에 영향을 미친다.
매년 약 2,500-3,000명의 환자가 진단받아 약 40,000명이 이 질병을 앓고 있다. LYMPHIR는 2021년 일본에서 CTCL 치료제로 승인을 받았으며, 지금은 미국 시장에서도 출시될 예정이다.
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