12일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈쎄라퓨틱스가 2024년 8월 12일 미국 식품의약국(FDA)에 LNZ100에 대한 신약 신청(NDA)을 제출했다.발표했고, 이 내용은 본 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
렌즈쎄라퓨틱스는 노안 개선을 위한 최초의 아세클리딘 기반 안약 개발에 중점을 두고 있는 후기 임상 단계의 생명공학 회사이다.
LNZ100은 노안을 앓고 있는 전세계 약 18억 명, 미국 내 1억 2천8백만 명에 영향을 미치는 조건에 대한 치료제로 제안되고 있다.
Eef Schimmelpennink 렌즈쎄라퓨틱스 사장 겸 CEO는 "LNZ100에 대한 NDA 제출은 렌즈쎄라퓨틱스의 중요한 이정표이며, 우리 팀의 집중과 실행, 협력의 경이로움을 보여준다"라고 말했다.이어서 LNZ100은 노안 치료에 있어 최상급이 될 가능성이 있다.전망하며 FDA와의 검토 과정을 기대하고 있다.
이번 NDA 제출은 LNZ100의 노안 치료를 위한 주요 3상 CLARITY 연구의 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있으며, CLARITY 연구에서 LNZ100은 모든 주요 및 부차적 근거리 시력 개선 지표에서 통계적으로 유의미한 편안한 시력 개선을 달성했고, 3줄 이상 개선되었으며, 먼 거리 시력의 손실 없이 장기적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
FDA는 NDA 제출의 완전성과 수용 가능성을 검토하기 위해 60일의 검토 기간을 두고 있으며, 렌즈쎄라퓨틱스는 노안을 위한 이상적인 제약 솔루션을 상용화하기 위해 노력하고 있다.
렌즈쎄라퓨틱스는 샌디에이고에 본사를 두고 있으며, 추가 정보는 LENZ-Tx.com에서 확인할 수 있다.
이 보도자료에는 연방 증권법의 의미 내에서 향후 예측적 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 여러 가정과 불확실성에 기초하고 있다.
따라서 운영 결과는 이러한 진술에서 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 앞으로의 진술은 해당 연도로부터 업데이트가 필요할 수 있다.
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