20일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 3월 19일, 리듬 파머슈티컬스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IMCIVREE®(세트멜라노타이드)의 적응증 확대 승인을 받았다.
이번 승인은 후천성 시상하부 비만(HO) 환자를 치료하기 위한 것으로, IMCIVREE는 성인 및 4세 이상의 소아 환자에서 과도한 체중을 줄이고 장기적으로 체중 감소를 유지하는 데 적합하다.
후천성 HO는 시상하부의 손상이나 기능 장애로 인해 가속화되고 지속적인 체중 증가가 특징인 희귀 질환이다.
리듬 파머슈티컬스의 CEO인 데이비드 미커 박사는 "IMCIVREE는 후천성 HO에 대한 FDA 승인 치료제로, 이 질환의 기초 생물학을 다루는 표적 접근법을 제공하여 이전에 치료 옵션이 없었던 환자들에게 중요한 필요를 충족시킨다"고 말했다.
이번 승인은 142명의 후천성 HO 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 TRANSCEND 시험에서 세트멜라노타이드가 -18.4%의 플라세보 조정 체질량지수(BMI) 감소를 달성한 결과에 기반하고 있다.
연구 참가자 중 세트멜라노타이드 치료를 받은 94명은 기준선 대비 -15.8%의 BMI 감소를 보였고, 플라세보 그룹의 48명은 +2.6%의 증가를 보였다(p<0.0001). 세트멜라노타이드는 3상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 가장 흔한 부작용으로는 피부 과다 색소침착, 메스꺼움, 구토, 두통 등이 있었다.
리듬 파머슈티컬스는 IMCIVREE의 즉각적인 환자 접근을 지원할 것이며, IMCIVREE는 미국 내에서 즉시 사용 가능하다.
또한, 리듬 파머슈티컬스는 특정 희귀 비만 형태에 대한 개인화된 교육 지원을 제공하는 Rhythm InTune 프로그램을 운영하고 있다. 이 프로그램은 환자와 의료 제공자에게 교육을 제공하고, 치료 시작 시 보험 내비게이션 지원, 주사 지원 및 치료 전반에 걸쳐 기대할 수 있는 사항에 대한 안내를 포함한다.
리듬 파머슈티컬스는 오늘 오후 5시에 FDA 승인에 대한 라이브 컨퍼런스 콜을 개최할 예정이다.
IMCIVREE는 미국과 유럽에서 2세 이상의 환자에게도 승인되었으며, 바르데트-비들 증후군(BBS) 또는 유전적으로 확인된 POMC, PCSK1, LEPR 결핍으로 인한 비만 치료에 사용된다.
리듬 파머슈티컬스는 희귀 신경내분비 질환을 앓고 있는 환자들의 삶을 변화시키기 위해 헌신하고 있다.현재 미국 내 후천성 HO 환자는 약 1만 명으로 추정된다.
리듬 파머슈티컬스는 IMCIVREE의 상업적 성장을 기대하고 있으며, 향후 일본에서도 후천성 시상하부 비만 치료를 위한 승인을 받을 계획이다.
현재 IMCIVREE는 4세 이상의 후천성 HO 환자에게 체중 감소 및 장기적인 체중 감소 유지를 위해 사용된다.
또한, 세트멜라노타이드는 BBS 또는 유전적으로 확인된 POMC, PCSK1, LEPR 결핍으로 인한 비만 치료에도 사용된다.
리듬 파머슈티컬스는 IMCIVREE의 사용을 통해 환자들에게 새로운 희망을 제공하고 있으며, 향후 임상 시험 결과 발표와 함께 지속적인 연구 개발을 이어갈 예정이다.
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