12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 8월 12일, 매사추세츠주 캠브리지 – 시로스파마슈티컬스(증권코드:SYRS)는 혈액 악성종양의 일차 치료를 위한 새로운 치료 기준을 발전시키기 위해 노력하는 생명공학 기업으로, 오늘 SELECT-AML-1 2상 임상 시험의 등록을 중단하겠다고 발표했다.
이 임상 시험은 급성 골수성 백혈병(AML) 및 RARA 유전자 과발현이 있는 신규 진단되고 비적합한 환자들에 대해, 타미바로텐과 베네토클락, 아자시티딘 조합의 삼중 요법과 베네토클락 및 아자시티딘의 이중 요법을 비교하는 시험이다.이번 결정은 해당 시험의 선행된 중간 분석 결과를 바탕으로 했다.
2024년 8월 9일에 SELECT-AML-1에 등록된 51명의 환자와 관련된 데이터가 검토되었다.
이 검토는 첫 번째 40명의 무작위 환자들이 40번째 무작위 환자가 약 3개월 간 연구 약물을 투여받거나 치료를 중단한 후에 수행된 비구속적인 무용론 분석을 포함하였다.
삼중 요법의 경우(환자 수: 20명; 65%, 신뢰구간: 40.8-84.6)와 이중 요법의 경우(환자 수: 20명; 70%, 신뢰구간: 45.7-88.1)에서 유사한 완전 반응(CR)/불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 반응(CRi) 비율이 관찰되었다.
그 결과, 80명으로 구성된 최종 분석에서 SELECT-AML-1 연구의 우수성을 입증할 가능성이 낮다.판단했으며, 시로스는 더 이상의 등록을 중단하기로 결정하였다.
타미바로텐과 베네토클락, 아자시티딘의 병용 사용과 관련하여 새로운 안전 신호는 발견되지 않았다.
현재 SELECT-AML-1에 등록된 환자들은 연구 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 기회를 가지게 된다.
시로스는 2024년 9월 제12회 혈액종양학회(SOHO) 연례 회의에서 SELECT-AML-1의 데이터를 발표할 예정이다.
시로스의 최고 의학 책임자인 다비드 A. 로스 박사는 "이러한 예기치 않은 결과에 실망했다.특히 AML 환자들에게는 더더욱 그러하다"고 말했다.
"이전 2상 임상 시험에서 타미바로텐과 아자시티딘의 이중 병용요법은 RARA의 과발현이 있는 신규 진단 AML 환자들에게서 61%의 CR/CRi 비율을 달성했다.
이는 상위 위험 MDS에서 이중 병용 요법을 진행하는 것에 대한 우리의 확신을 뒷받침한다.여기서 우리는 타미바로텐과 아자시티딘의 병용요법을 아자시티딘 단독 요법과 비교하고 있다.
우리는 HR-MDS 치료를 위한 타미바로텐의 제공에 대한 헌신을 확고히 했으며, SELECT-MDS-1의 중대한 데이터를 4분기 중간까지 공유할 수 있기를 기대한다"고 설명했다.
시로스는 RARA 유전자 과발현이 있는 신규 진단 고위험 골수형성이상증후군(MDS) 환자들을 대상으로 SELECT-MDS-1 3상 임상 시험에서 타미바로텐(구강 선택적 RARα 작용제)과 아자시티딘의 병용 효과를 평가하고 있다.
SELECT-MDS-1 시험은 2024년 1분기에 선행된 무용론 분석을 통과했으며 계획대로 계속 진행되고 있으며, 2024년 4분기 중반에 주요 CR 데이터가 예상되고 있다.
시로스에 대한 정보는 www.syros.com에서 확인할 수 있으며, 소셜 미디어 X(@SyrosPharma) 및 LinkedIn에서 팔로우할 수 있다.
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