4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 4일, 인비비드(나스닥: IVVD)는 심각한 바이러스 감염 질환으로부터 보호하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로서, COVID-19를 위한 차세대 단일클론 항체 후보인 VYD2311의 1상 건강 자원자 임상시험에서 첫 참가자에게 투여를 시작했다.
VYD2311은 현재까지 테스트된 Omicron 이후 COVID-19 변종에 대해 높은 in vitro 중화 효능을 보이는 단일클론 항체(mAb)이다.
1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험은 건강한 시험 참가자(NCT06523153)를 대상으로 VYD2311의 용량 증가와 안전성, 내약성, 약물 동태학 및 면역원성을 평가할 예정이다.
이 시험은 호주에서 진행되며, VYD2311의 여러 용량 수준을 다양한 투여 경로를 통해 평가할 예정이다.
특히, 정맥 주사보다 시스템 및 환자 친화적인 근육 주사(IM) 투여 방식도 탐색할 계획이다.
또한, VYD2311은 SARS-CoV-2의 최근 변종에 대한 친화성 성숙을 통해 발견되었으며, 2024년 4분기에는 1상 시험의 초기 데이터 결과를 기대하고 있으며, 2025년 동안 VYD2311 프로그램의 추가 임상 결과도 예상하고 있다.
인비비드의 이사회 의장인 마르크 엘리아는 "VYD2311이 PEMGARDA™(pemivibart)의 성공을 기반으로 할 가능성에 대해 매우 기대하고 있다. COVID-19와 그 장기적인 건강 영향은 모든 개인에게 글로벌 위협이 되고 있다. 따라서 인비비드에서는 이 질병의 바이러스 진화에 발맞춘 새로운 치료제를 개발하는 데 집중하고 있으며, 백신 부스터로부터 더 큰 보호를 받을 수 있는 모든 개인을 보호하는 사명을 가지고 있다"고 말했다.
VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요를 해결하기 위해 개발되고 있으며, 면역 저하 인구를 포함한 취약한 인구를 대상으로 하고 있다.
미국 내 면역 저하 인구는 약 800만 명에 달하며, 이들은 COVID-19 백신에 적절히 반응하지 못할 수 있어 COVID-19로 인한 심각한 결과의 위험이 증가한다.
VYD2311은 인비비드의 조사 중인 mAb인 adintrevimab에서 엔지니어링되었으며, COVID-19 예방 및 치료를 위한 글로벌 3상 임상시험에서 임상적으로 의미 있는 결과를 입증한 안전성 데이터 패키지를 보유하고 있다.
VYD2311의 약물 동태학적 프로필은 근육 주사와 같은 보다 환자 친화적인 방법을 통해 임상적으로 의미 있는 항체 수치를 제공할 수 있는 가능성을 제시한다.
PEMGARDA™(pemivibart)는 반감기가 연장된 조사 중인 단일클론 항체(mAb)로, adintrevimab에서 엔지니어링되었으며, COVID-19 예방 및 치료를 위한 글로벌 2/3상 임상시험에서 임상적 효능의 증거를 제공하였다.
PEMGARDA는 주요 SARS-CoV-2 변종에 대한 in vitro 중화 활성을 입증하였으며, SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 숙주 세포의 인간 ACE2 수용체에 부착되는 것을 억제한다.
PEMGARDA(4500 mg) 주사는 조사 중인 mAb로, 승인되지 않았지만, 특정 의학적 조건이나 면역 억제 약물 치료로 인해 중등도에서 중증 면역 저하가 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)에 대해 COVID-19의 예방을 위한 긴급 사용이 미국 FDA에 의해 승인되었다.
PEMGARDA는 COVID-19 치료 또는 노출 후 예방을 위한 사용이 허가되지 않았다.
PEMGARDA와 관련하여 아나필락시스가 관찰되었으며, PEMGARDA 의료 제공자를 위한 사실 시트에는 아나필락시스에 대한 경고가 포함되어 있다.
PEMGARDA로 치료받은 중등도에서 중증 면역 저하가 있는 참가자에서 관찰된 가장 일반적인 부작용(모든 등급, 발생률 ≥2%)은 전신 및 국소 주입 관련 또는 과민 반응, 상기도 감염, 바이러스 감염, 독감 유사 질환, 피로, 두통 및 메스꺼움 등이 포함된다.
PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해 면역 브리징 접근법이 사용되었으며, 이는 SARS-CoV-2에 대한 중화 인간 mAb와의 혈청 바이러스 중화 항체-효능 관계를 기반으로 한다.
PEMGARDA의 긴급 사용은 COVID-19 팬데믹 동안 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용을 승인하는 상황이 존재하는 선언의 기간 동안만 허가된다.
인비비드는 심각한 바이러스 감염 질환으로부터 보호하기 위해 헌신하는 생명공학 회사로, SARS-CoV-2로부터 시작하여 진화하는 바이러스 위협에 대응하기 위해 새로운 단일클론 항체(mAb)를 신속하게 생성할 수 있도록 설계된 INVYMAB™ 플랫폼 접근 방식을 채택하고 있다.
인비비드는 2024년 3월, 첫 번째 mAb에 대한 긴급 사용 승인을 미국 FDA로부터 받았다.
또한, 이 보도 자료에는 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 회사의 연구 및 임상 개발 활동, 향후 잠재적 연구 및 임상 개발 노력에 관한 내용을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 계획, 의도 또는 기대가 실제로 달성되지 않을 수 있으며, 회사의 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말아야 한다.
이러한 미래 예측 진술은 회사의 실제 결과가 미래 예측 진술에서 설명된 결과와 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성을 포함한다.인비비드는 2024년 9월 4일 현재의 정보를 업데이트할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1832038/000095017024103100/0000950170-24-103100-index.htm)
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