5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 5일, 텐엑스킨애퀴지션이 LYMPHIR™가 NCCN(전국 종합 암 네트워크) 임상 진료 지침에 추가됐다고 발표했다. 이 발표는 Exhibit 99.1에 첨부되어 있으며, 여기서 인용된다.
LYMPHIR는 CTCL(피부 T세포 림프종) 환자에게 적합한 옵션으로 NCCN의 2A 등급 추천을 기반으로 포함됐다. LYMPHIR(데닐루킨 디프티톡스-cxdl)는 재발성 또는 난치성 CTCL 치료를 위한 새로운 면역 요법으로, 최소한 하나의 이전 전신 치료를 받은 환자에게 승인됐다.
LYMPHIR의 승인은 CTCL 환자를 대상으로 한 3상 주요 연구 결과에 기반하고 있으며, 이 약물은 악성 T세포와 Tregs에서 발견되는 IL-2 수용체를 표적으로 한다. 텐엑스킨애퀴지션의 CEO인 레너드 마저는 "LYMPHIR의 NCCN 지침 포함은 이 치료법을 뒷받침하는 임상 증거의 증거이며, 의료 전문가들이 CTCL 치료 프로토콜의 일환으로 LYMPHIR를 고려하는 데 도움을 줄 것"이라고 말했다.
NCCN 지침은 미국에서 임상 결정의 금본위로 여겨지며, 치료 관행과 보험 환급에 영향을 미친다. LYMPHIR는 CTCL 환자의 결과를 개선할 잠재력이 있으며, NCCN 지침에 추가됨으로써 환급이 용이해질 것으로 기대된다.
LYMPHIR는 IL-2 수용체를 표적으로 하는 세포독성제로, 최소한 하나의 이전 전신 치료 후 성인 환자의 r/r(재발성/난치성) 1-3기 피부 T세포 림프종 치료에 적합하다. LYMPHIR는 임상 시험에서 27%의 환자에서 CLS(모세혈관 누출 증후군)가 발생했으며, 0.8%의 환자에서 치명적인 사례가 보고됐다. 이 약물은 시각 장애, 주입 관련 반응 및 간독성을 유발할 수 있으며, 이러한 부작용에 대한 모니터링이 필요하다.
텐엑스킨애퀴지션은 2024년 8월 FDA로부터 LYMPHIR의 승인을 받았으며, 초기 시장 규모는 4억 달러를 초과하고 있으며, 기존 치료법으로는 충족되지 않는 수요가 있다. 텐엑스킨애퀴지션은 Citius Pharmaceuticals의 약 90%를 소유하고 있다. 현재 재무 상태는 LYMPHIR의 승인과 함께 긍정적인 성장세를 보이고 있으며, 향후 시장에서의 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 예상된다.
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