9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 6일, 토닉스파마슈티컬스홀딩(이하 회사)은 알버타 대학교에서 열린 면역학 심포지엄에서 mpox 예방을 위한 TNX-801 백신 후보에 대한 데이터를 발표했다.
발표 제목은 "합성 생물학을 이용한 mpox 퇴치"로, TNX-801 백신이 20세기 백시니아 백신에 비해 높은 감수성을 보였음을 보여주는 데이터가 포함되었다.
또한, 면역 저하 동물에서의 내약성이 개선되었고, 20세기 백시니아 백신보다 100배 높은 용량에서도 혈액이나 조직으로 전파되지 않았다.
회사의 연구개발 센터에서 진행된 연구에 따르면, 2022년 매사추세츠에서 분리된 원숭이 두창 IIb 클레이드가 2003년 IIa 클레이드보다 10,000배에서 100,000배 더 약화된 것으로 나타났다.최근 발생한 II 클레이드 원숭이 두창의 약화는 더 넓은 전파로 이어졌을 수 있다.
그러나 새로운 더 치명적인 I 클레이드 원숭이 두창에 대한 유사한 분석은 아직 보고되지 않았다.
회사는 TNX-801이 단일 접종으로 동물에게 면역 보호를 제공했으며, 경제적으로 대량 생산이 가능하다고 믿고 있다.
TNX-801은 19세기 백시니아 백신과 구조적으로 더 가깝고, 20세기 백신보다 더 나은 내약성을 제공하는 것으로 나타났다.
FDA는 최근 mpox 예방을 위한 Emergent Technologies의 ACAM2000®을 승인했으며, 이 백신은 20세기 백시니아 백신에서 유래한 생백신이다.
ACAM2000은 심근염, 심낭염, 뇌염 등 여러 내약성 문제에 대한 경고가 포함되어 있다.
Jynneos® 백신은 비복제 백시니아 백신으로, mpox 예방을 위해 FDA 승인을 받았으며, 두 번의 접종이 필요하다.
TNX-801은 비복제 백시니아 백신보다 단일 접종의 장점이 있으며, 전통적인 경피적 접종 방식으로 면역을 유도할 수 있다.
19세기 백시니아 백신의 보호 지속 기간은 수십 년 또는 평생 지속될 것으로 여겨지며, TNX-801은 장기적인 T세포 면역을 자극할 것으로 예상된다.
회사는 TNX-801의 긍정적인 전임상 효능 데이터를 강조하며, TNX-801이 I 클레이드 원숭이 두창 바이러스에 대한 치명적인 도전에 대해 동물을 보호했음을 보여주었다.
최근 WHO는 I 클레이드 mpox의 발생을 국제적 공중 보건 비상사태로 선언했으며, 이 클레이드는 중앙 아프리카 여러 나라로 확산되었다.CDC에 따르면, I 클레이드 변종이 미국에 나타날 위험이 크다고 경고하고 있다.
TNX-801은 단일 접종 후 임상 질병과 병변을 예방하고, I 클레이드 원숭이 두창에 감염된 동물의 입과 폐에서의 바이러스 배출을 감소시켰다.
이러한 발견은 TNX-801이 점막 면역을 유도하고, forward transmission을 차단할 수 있는 능력을 가지고 있음을 시사한다.
회사는 TNX-801의 활동과 내약성을 특성화하는 것 외에도 원숭이 두창 바이러스의 특성을 탐구하고 있다.
2022년 IIb 클레이드 mpox 발생은 90,000명 이상의 사람에게 영향을 미쳤으며, 이는 mpox의 팬데믹 잠재력을 강조한다.
회사는 TNX-801의 GMP 제조 공정을 개발하기 위해 Bilthoven Biologics와 협력하고 있으며, TNX-801은 COVID-19에 대한 백신 플랫폼으로도 사용될 가능성이 있다.
TNX-1800은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 발현하는 백신으로, NIH의 Project NextGen에 포함되어 임상 시험이 예정되어 있다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 인간 질병을 치료하고 예방하기 위한 치료제를 개발하고 상용화하는 데 집중하는 완전 통합 생명공학 회사이다.
최근 회사는 미 국방부로부터 최대 3400만 달러의 계약을 수주하여 TNX-4200의 개발을 진행하고 있다.
TNX-102 SL은 섬유근육통 관리에 대한 FDA의 신속 심사 지정을 받았으며, 2024년 하반기에 NDA를 제출할 예정이다.
현재 회사의 재무 상태는 안정적이며, TNX-801과 TNX-1800의 개발이 성공적으로 진행되고 있다.
회사는 mpox와 COVID-19와 같은 감염병에 대한 예방 및 치료 솔루션을 제공하기 위해 지속적으로 노력하고 있다.
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