17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 16일, 셀싸이(셀싸이 코퍼레이션)는 다국적 임상시험의 새로운 데이터를 발표했다.
이 데이터는 2024년 9월 14일 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 포스터에서 "치료를 받지 않은, 절제 가능한 국소 진행성 구강 편평세포암의 진단 단계의 예후적 중요성"이라는 제목으로 소개됐다.
이 데이터는 셀싸이의 212명 환자를 대상으로 한 확인 등록 연구와 관련이 깊으며, 이 연구는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았고 현재 준비 중이다.
셀싸이의 다국적 임상시험 결과에 따르면, Multikine®(백혈구 인터루킨 주사)를 치료받은 환자들은 수술과 방사선 치료를 권장받았으며, 이들은 대조군에 비해 거의 4년의 생존 이점을 보였다.
923명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 수술 후 재발 위험이 낮은 환자들은 대조군에 비해 46.5개월의 중앙 전체 생존 기간(OS) 이점을 보였다.그러나 수술 후 재발 위험이 높은 환자들은 생존 이점을 보이지 않았다.
ESMO에서 발표된 새로운 데이터는 확인 등록 연구의 기초가 되는 114명의 환자에 대한 추가 분석을 포함하고 있다.
이 분석은 수술 후 재발 위험이 낮은 환자들(79명)과 재발 위험이 높은 환자들(35명)을 비교했다.
전체 목표 집단(114명)에서 생존 이점이 명확하고 통계적으로 유의미했으며(log rank p=0.0015), 방사선 치료만 권장된 79명의 환자들은 Multikine 치료를 통해 82.6%의 5년 생존율을 보였다.이는 표준 치료만 받은 41명의 환자(47.3%)와 비교된다.
셀싸이의 CEO인 기어트 커스텐은 "ESMO 2024에서 발표된 추가 데이터는 Multikine의 생존 이점을 가장 크게 누리는 목표 집단을 확인했음을 보여준다. 우리는 진단 시점에서 이러한 환자들을 선택할 수 있는 기준을 마련했다"고 말했다.
셀싸이의 CSO인 에얄 탈로르 박사는 "Multikine 치료를 받은 환자들은 수술 후 재발 위험과 관계없이 생존 이점을 보였다. 새로운 분석에서는 재발 위험이 낮은 환자들이 더욱 개선된 생존 결과를 보였다"고 언급했다.
셀싸이는 740명 이상의 환자에게 Multikine을 투여했으며, FDA로부터 구강 편평세포암 환자에 대한 신약으로 지정받았다.
셀싸이는 212명의 환자를 등록할 예정이며, 이들은 PET 스캔을 통해 림프절 침범이 없는 국소 진행성 구강 편평세포암 환자들이다.
현재 셀싸이는 5년 생존율이 82.6%에 달하는 것으로 나타났으며, 이는 기존의 73%에서 개선된 수치이다.
이러한 결과는 셀싸이의 재무 상태를 긍정적으로 반영하며, 향후 임상 연구에 대한 기대감을 높이고 있다.
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