18일 미국 증권거래위원회에 따르면 소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스는 2024년 9월 18일 성인 고형암 환자를 대상으로 한 SON-1010(IL12-FHAB) 임상 1상 SB101 연구의 등록 완료 및 투약 시작을 발표했다.이 회사는 2024년 4분기에 이 연구의 주요 안전성 데이터를 보고할 예정이다.
Pankaj Mohan 소네트바이오쎄라퓨틱스의 창립자이자 CEO는 "이 이정표는 SON-1010 단독 요법 개발 프로그램에서 중요한 진전을 의미한다. 현재까지의 데이터는 안전성과 내약성이 예상 수준 내에 있음을 보여주고 있어 고무적이다. 치료 중에 PK/PD 연장, 종양 표적화 및 임상 활성을 계속해서 확인할 수 있기를 희망한다"고 말했다.
SB101 연구는 고형암 환자에게 SON-1010의 안전성, 내약성 및 약리학적 작용을 평가하기 위한 개방형 적응 설계의 용량 증량 연구로, 24명의 피험자가 등록되었다. 이 연구의 주요 결과 측정은 SON-1010의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 설정하는 것이다.
SON-1010은 소네트바이오쎄라퓨틱스의 독점적인 재조합 인간 인터루킨-12(rhIL-12) 버전으로, FHAB 플랫폼을 사용하여 구성되어 있으며, 이는 혈청 내의 자연 알부민에 결합하여 IL-12 성분의 반감기와 활성을 연장하고 종양 미세환경(TME)을 표적화한다.
이 연구에서 SON-1010의 안전성은 용량 증량의 각 단계에서 안전성 검토 위원회에 의해 검토되었다. 이 임상 시험은 알려진 tachyphylaxis를 활용하기 위해 '탈감작' 첫 번째 용량을 사용하여 독성을 최소화하고 더 높은 유지 용량을 허용한다. 현재까지 용량 제한 독성은 발생하지 않았다.
발생한 부작용(AE)의 대부분은 경미하게 보고되었으며, 모두 일시적이었고 사이토카인 방출 증후군의 증거는 없었다. 이전에 발표된 바와 같이, SON-1010 단독 요법을 받는 진행성 자궁내막 육종 환자 한 명은 거의 2년 동안 안정적인 질병(SD)을 유지했다. 진행되었으며, 복수가 해결되고 종양이 축소되었지만 부분 반응(PR)에 도달하지는 못했다.
이 연구에서 각 용량 후 사이토카인 분석은 24~48시간에 피크에 도달한 인터페론 감마(IFNγ)의 조절되고 지속적인 유도를 보여주었으며, 2~4주 내에 기저선으로 돌아왔다. IL-10의 소량 증가가 각 용량에서 관찰되었으며, IL-1β, IL-6, IL-8 및 TNFα에 대한 신호는 최소하거나 없었다. 이 용량에서 사이토카인 방출 증후군(CRS)의 가능성에 대한 징후는 없었다.
SB101 임상 1상 연구에 대한 자세한 정보는 www.clinicaltrials.com를 방문하고 식별자 NCT05352750을 참조하면 된다.
SON-1010은 비변형 단일 사슬 인간 IL-12를 단일 사슬 항체 조각 A10m3의 알부민 결합 도메인과 연결하는 후보 면역 치료 재조합 약물이다. 이 기술은 정상 pH와 TME에서 일반적으로 발견되는 산성 pH 모두에서 알부민에 결합하도록 선택되었다.
FHAB 기술은 종양 및 림프 조직을 표적화하여 용량 절약 메커니즘을 제공하고 IL-12뿐만 아니라 플랫폼을 사용하여 연결할 수 있는 다양한 강력한 면역 조절제의 안전성과 효능 프로필을 개선할 기회를 제공한다. 인터루킨-12는 많은 암과 병원체에 대한 강력한 면역 반응을 조율할 수 있다.
TME에서 유도되는 단백질의 유형, 즉 SPARC 및 GP60과 같은 단백질을 고려할 때 비소세포 폐암, 흑색종, 두경부암, 육종 및 일부 부인과 암과 같은 여러 유형의 암이 이 접근 방식에 특히 관련이 있다. SON-1010은 IL-12를 국소 종양 조직에 전달하여 IFNγ를 자극하여 '차가운' 종양을 '뜨거운' 종양으로 전환하도록 설계되었다.
이 연구는 여러 미국 내 사이트에서 진행되고 있으며, 여러 상승 용량의 SON-1010의 안전성을 평가하기 위해 설계되었다. 최적의 용량은 이 단계에서 알려져 있지 않지만, 종양을 표적화할 가능성, 연장된 PK 메커니즘 및 전임상 데이터는 치료 용량이 자연 인간 IL-12에 비해 낮을 수 있음을 시사한다.
이 연구는 최소 다 개의 집단에서 표준 3+3 종양학 설계를 활용하여 SON-1010의 MTD를 설정해야 하며, 3~4주마다 피하 주사를 통해 진행된다. 주요 목표는 SON-1010의 안전성과 내약성을 탐색하는 것이며, 주요 2차 목표는 약리학적 작용(PK), 약리학적 동태(PD), 면역원성 및 항종양 활성을 측정하는 것이다.
이 연구는 다양한 유형의 면역 요법과의 잠재적 조합 및 FHAB 플랫폼을 사용한 이중 특이성 후보의 미래 개발을 위한 기초가 될 것이다.
소네트바이오쎄라퓨틱스홀딩스는 단일 또는 이중 기능 작용을 가진 표적 생물학적 약물을 개발하기 위한 독점 플랫폼을 보유한 종양학 중심 생명공학 회사이다. FHAB(Fully Human Albumin Binding)로 알려진 이 기술은 인간 혈청 알부민(HSA)에 결합하여 목표 조직으로 운반하기 위해 설계된 완전한 인간 단일 사슬 항체 조각(scFv)을 활용한다.
소네트의 FHAB는 종양 및 림프 조직을 표적화하도록 특별히 설계되었으며, 면역 조절 생물학적 약물의 안전성과 효능을 최적화하기 위한 개선된 치료 창을 제공한다. FHAB 플랫폼은 사이토카인, 펩타이드, 항체 및 백신을 포함한 다양한 대분자 치료제 클래스의 잠재력을 높이기 위한 모듈식 플러그 앤 플레이 구조의 기초이다.
소네트의 주요 프로그램인 SON-1010 또는 IL-12-FHAB는 고형암 및 난소암 치료를 위해 개발 중이다. SON-1010은 로슈와의 마스터 임상 시험 및 공급 계약을 통해 진행 중인 1상/2a 연구에서 평가되고 있으며, 플래티넘 저항성 난소암(PROC) 치료를 위해 아테졸리주맙(Tecentriq®)과 병용된다.
이 회사는 또한 고형암 치료를 위한 IL12-FHAB-IL15인 두 번째 프로그램 SON-1210을 평가하고 있으며, 췌장암 치료를 위한 연구자 주도 및 자금 지원 1상/2a 연구를 시작할 예정이다. 이 회사의 SON-080 프로그램은 화학요법 유도 말초 신경병증(CIPN) 및 당뇨병성 말초 신경병증(DPN) 치료를 위한 저용량 rhIL-6 개발 중이다.
SON-080은 1b/2a 임상 시험에서 고무적인 결과를 보여주었으며, 잘 견디며 염증성 사이토카인 반응의 증거는 없었다. 소네트는 현재 2상 시험을 지원하기 위한 파트너십 기회를 모색하고 있다.
이 보도 자료는 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조 및 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 회사의 임상 시험 결과, 회사의 현금 흐름, 회사의 제품 개발, 임상 및 규제 일정, 시장 기회, 경쟁 위치, 가능한 또는 가정된 미래 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회 및 기타 예측적 성격의 진술이 포함된다.
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