1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 30일, 그릿스톤온콜로지가 개인화된 암 백신 GRANITE(GRTC901/GRT-R902)의 2상 임상 연구에서 얻은 중간 데이터를 발표했다.
이 연구는 전이성 미세위성 안정 대장암(MSS-CRC) 환자들을 대상으로 면역 체크포인트 억제제와 함께 GRANITE의 효과를 평가하는 무작위 개방형 2/3상 연구의 일환으로 진행되었다.
연구에 따르면, 2024년 8월 19일 기준으로 104명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정되었으며, 이 중 69명의 환자(그란이트 군 39명, 대조군 30명)가 치료 분석에 포함되었다.
환자들의 인구통계학적 및 임상적 특성은 두 군 간에 균형을 이루었으며, 치료 분석에 포함된 환자의 80%가 간 전이를 동반하고 있었다.
35명의 환자는 옥살리플라틴 치료 후 연구 치료로 진행하지 않았으며, 그 이유로는 동의 철회(15명), 질병 진행(8명), 기타 사유(12명) 등이 있었다.
중간 데이터는 모든 GRANITE 수혜자에게서 진행 없는 생존 기간(PFS) 이점이 나타났음을 보여주었다.
GRANITE 군은 표준 치료(SOC) 대조군에 비해 진행 또는 사망의 상대적 위험이 21% 감소했으며(HR=0.79 [95% CI, 0.42-1.00]), GRANITE 군의 33% (13/39)와 대조군의 23% (7/30)가 연구에 남아 있으며 진행이 없었다.
마지막 순환 종양 DNA(ctDNA) 평가에서 GRANITE 군의 12명 중 13명과 대조군의 4명 중 7명이 정량 한계 이하로 나타났다.
낮은 질병 부담을 가진 환자에서 임상적 이점이 가장 두드러졌으며, 낮은 ctDNA 하위군에서 GRANITE는 SOC 대조군에 비해 진행 또는 사망의 상대적 위험을 38% 감소시켰다(HR=0.62 [95% CI, 0.23-1.70]). 낮은 기초 ctDNA는 예후 및 예측 인자로 작용할 가능성이 있으며, 면역 데이터는 임상적 활동성과 일치하였다.
GRANITE 치료를 받은 16명 중 16명에서 기능적 신생항원 특이적 T 세포가 관찰되었으며, PFS와 peak ex vivo ELISPOT 반응 간의 연관성이 나타났다.
GRANITE는 안전성과 내약성 프로파일이 우수하였으며, 부작용으로 인해 연구 치료를 중단한 환자는 없었다.일반적인 부작용은 경미한 전신 및 국소 효과로, 일시적인 독감 유사 증상이었다.
GRANITE 군에서 한 건의 치료 관련 중증 부작용(피로)이 발생하였으나, 해당 환자는 회복 후에도 GRANITE 치료를 지속하였다.
회사는 향후 몇 달 내에 미국 식품의약국(FDA)과 PFS 데이터를 검토하고, ctDNA 수치를 적격 기준으로 사용하는 2상 또는 3상 시험을 포함한 단계에 합의할 계획이다.
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