사이토소벤츠(CTSO, Cytosorbents Corp )는 심장 우회 수술 환자의 출혈 감소를 위한 DrugSorb™-ATR 마케팅 신청서를 제출하고 사업을 업데이트했다.
1일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 1일, 사이토소벤츠는 2024년 9월 30일 종료된 분기의 일부 예비 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료에는 분기 제품 판매 및 제품 총 마진에 대한 추정 범위가 포함되어 있다.
사이토소벤츠는 2024년 9월 27일, 미국 식품의약국(FDA)에 DrugSorb™-ATR 의료기기 De Novo 마케팅 신청서를 제출했다.
이 신청서는 혈액 희석제인 티카그렐러를 복용하는 환자들이 관상동맥 우회 수술을 받을 때 수술 전 출혈의 심각성을 줄이기 위한 것이다.
FDA는 DrugSorb-ATR에 대해 이 주요 unmet medical need를 해결하기 위해 Breakthrough Device Designation을 부여했으며, 이로 인해 우선 심사를 받을 수 있는 자격이 주어졌다.
사이토소벤츠의 CEO인 필립 찬 박사는 "DrugSorb-ATR De Novo 신청은 미국 및 캐나다 STAR-T 무작위 대조 시험에서의 데이터 분석과 제품 개발을 중심으로 한 여러 해에 걸친 임상, 규제 및 제조 성과의 정점이다"라고 말했다.
그는 또한 "우리는 이 주요 이정표를 달성하는 데 도움을 준 사이토소벤츠 팀과 외부 임상의, 협력자 및 컨설턴트에게 매우 자랑스럽게 생각한다"고 덧붙였다.티카그렐러는 심장마비 환자에게 자주 투여되는 혈액 희석제이다.환자가 관상동맥 스텐트를 받을 수 없는 경우, CABG 수술이 필요하다.
현재 가이드라인은 혈액 희석제의 고위험 출혈을 줄이기 위해 수술을 3~5일 지연할 것을 권장하고 있다.
140명의 환자를 대상으로 한 북미 STAR-T 무작위 이중 맹검 시험은 티카그렐러를 복용하는 환자에서 DrugSorb-ATR의 안전성과 효능을 평가했다.이 시험의 안전성과 효능 데이터는 마케팅 승인 신청의 기초가 된다.
사이토소벤츠는 2024년 3분기 제품 판매가 약 830만 달러에서 850만 달러에 이를 것으로 추정하고 있으며, 이는 2023년 3분기 780만 달러 대비 7%에서 10% 성장한 수치이다.
그러나 생산의 일시적인 둔화와 단기 제조 문제로 인해 3분기 동안 생산된 CytoSorb 장치의 수가 크게 줄어들었다.
이로 인해 2024년 3분기 제품 총 마진은 약 50%에서 60%로 추정되며, 이는 2023년 3분기 71%와 비교된다.
회사는 단기 제조 문제가 해결되었으며, 2024년 4분기에는 보다 정상적인 생산 수준과 제품 총 마진으로 돌아갈 것으로 기대하고 있다.
사이토소벤츠는 현재 미국 및 캐나다에서 DrugSorb™-ATR 항혈전제 제거 시스템을 개발하고 있으며, 이는 혈액 희석제 사용으로 인한 고위험 수술에서 출혈의 심각성을 줄이기 위한 investigational device이다.
이 시스템은 FDA로부터 두 번의 Breakthrough Device Designation을 받았다.
2024년 9월, 회사는 티카그렐러 제거 및 CABG 환자의 출혈 심각성을 줄이기 위한 마케팅 승인을 요청하는 De Novo 의료기기 신청서를 FDA에 제출했다.
사이토소벤츠는 현재 여러 제품을 시장에 출시하고 있으며, 이 독특한 혈액 정화 기술에 기반한 제품들이 다수의 미국 및 국제 특허와 상표로 보호받고 있다.
현재 사이토소벤츠의 재무 상태는 2024년 3분기 제품 판매가 약 830만 달러에서 850만 달러에 이를 것으로 예상되며, 이는 전년 동기 대비 성장세를 보이고 있다.그러나 생산 문제로 인해 제품 총 마진이 감소할 것으로 보인다.
향후 FDA와 Health Canada의 결정이 2025년에 있을 것으로 예상되며, DrugSorb-ATR는 아직 미국과 캐나다에서 승인되지 않았다.
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