9일 미국 증권거래위원회에 따르면 클리어사이드바이오메디컬(증권코드: CLSD)은 2024년 10월 9일, 슈프라코로이달 CLS-AX(악시티닙 주사제)의 습성 노인성 황반변성(wet AMD) 치료를 위한 ODYSSEY Phase 2b 임상시험에서 모든 주요 및 부차적 결과를 달성했다.
CLS-AX를 투여받은 참가자들은 아플리버셉트(aflibercept)를 투여받은 참가자들에 비해 6개월 동안 안정적인 시력(최고 교정 시력, BCVA)과 안구 해부학적 안정성을 유지했다.
또한, CLS-AX는 36주까지 잘 견딜 수 있는 안전성 프로파일을 보여주었으며, 24주에 필수 재투여가 포함되었다.
클리어사이드바이오메디컬의 조지 라세즈카이(George Lasezkay) CEO는 "ODYSSEY Phase 2b 시험에서 긍정적인 데이터를 보고하게 되어 매우 기쁘다"고 말했다.
"이러한 고무적인 결과는 CLS-AX 습성 AMD 프로그램을 Phase 3 개발로 진행하는 데 강력한 지지를 제공하며, 우리의 독점적인 SCS 마이크로주입기를 사용하여 약물을 눈 뒤쪽으로 전달하는 잠재적 이점을 추가로 입증한다.
우리는 시험 전반에 걸쳐 BCVA를 안정적으로 유지하는 주요 결과를 달성했으며, CLS-AX는 초기 투여 후 주사 빈도를 지속적으로 줄였다.
약 90%의 CLS-AX 참가자가 4개월까지 추가 치료가 필요하지 않았고, 6개월까지는 67%가 추가 치료가 필요하지 않았다.
우리는 이 데이터가 3개월에서 6개월 사이의 유연한 유지 요법 옵션을 제공할 수 있는 안전하고 편리한 습성 AMD 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 것이라고 믿는다." 클리어사이드의 최고 의학 책임자 빅터 총(Victor Chong)은 "CLS-AX는 치료 여정 초기에 독립적인 독서 센터에서 확인된 활성 질병을 가진 어려운 환자 집단에서 안정적인 시력과 해부학적 측정을 보여주었다"고 덧붙였다.
"ODYSSEY는 12주에서 36주 사이에 CLS-AX를 여러 번 투여할 수 있는 능력을 확인했으며, 잘 견딜 수 있는 안전성 프로파일을 보여주었다.우리는 12주에서 36주 사이에 필요에 따라 여러 번 투여할 수 있는 능력이 다.
개발 중인 치료제와의 주요 차별점이라고 믿는다." ODYSSEY 임상시험은 습성 AMD 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검, 평행 그룹, 활성 대조, 다기관, 36주 Phase 2b 임상시험으로, 총 60명의 참가자가 36주 동안 치료를 받았으며, CLS-AX(1mg) 또는 아플리버셉트(2mg)로 2:1 비율로 무작위 배정되었다.
CLS-AX는 클리어사이드의 SCS 마이크로주입기를 통해 슈프라코로이달 주사로 투여되었고, 아플리버셉트는 안구 내 주사로 투여되었다.
참가자들은 활성 질병으로 확인되었으며, 습성 AMD 진단 기간의 중앙값은 9.9개월이었다.
ODYSSEY 시험은 BCVA의 기준선 변화, 시각 기능 및 안구 해부학의 변화, 보조 치료 필요성, 치료 부담(총 주사 횟수) 및 안전성 측정을 포함한 주요 및 부차적 결과를 달성했다.
CLS-AX는 시험 전반에 걸쳐 BCVA를 안정적으로 유지했으며, 중앙 맥락층 두께(CSRT)도 안정적으로 유지되었다.
CLS-AX 참가자 중 추가 치료가 필요하지 않은 비율은 12주까지 100%, 16주까지 90%, 20주까지 81%, 24주까지 67%였다.
주사 빈도는 스크리닝 방문 전 24주 동안의 평균 월간 주사 횟수에 비해 약 84% 감소했다.안전성 프로파일은 36주까지 잘 견딜 수 있었으며, 24주에 필수 재투여가 포함되었다.
안구 관련 심각한 부작용(SAE)이나 치료 관련 SAE는 없었으며, 긍정적인 부작용 프로파일을 보였다.
클리어사이드바이오메디컬은 ODYSSEY 결과를 계속 분석하고, 향후 의료 회의에서 추가 데이터 분석을 공유할 예정이다.
현재 CLS-AX는 Phase 3 프로그램으로의 진행을 계획하고 있으며, 습성 AMD 치료를 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
현재 클리어사이드바이오메디컬의 재무 상태는 안정적이며, CLS-AX의 긍정적인 임상 결과는 향후 상업적 성공을 위한 중요한 기반이 될 것으로 기대된다.
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