17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 17일, 아우라바이오사이언스(증권코드: AURA)는 비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 진행 중인 bel-sar(AU-011)의 1상 임상시험에서 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.
이번 발표는 "비근육침윤성 방광암(NMIBC) 환자에서 bel-sar의 단일 저용량 투여 후 다수의 임상 완전 반응이 나타남"이라는 제목의 보도자료를 통해 이루어졌다.
현재까지 이 시험에는 13명의 환자가 참여하고 있으며, 주요 목표는 bel-sar 단독 투여(n=5) 및 bel-sar과 광 활성화(n=8)의 안전성과 실행 가능성을 평가하는 것이다.
이차 목표는 생물학적 활성 및 종양 미세환경(TME)에서의 면역 매개 변화를 평가하는 것이다.
13명의 연구 참가자 중 10명이 저등급 질환을 앓고 있으며, 이는 NMIBC 환자 집단에서 약 70%의 발생률에 해당한다.나머지 3명은 고등급 질환을 앓고 있다.
bel-sar과 광 활성화를 받은 환자(n=8) 중 저등급 질환 환자 5명 중 4명이 임상 완전 반응을 보였으며, 조직병리학적 평가에서 종양 세포가 남아 있지 않았다.고등급 질환 환자 3명 중 2명은 방광경 검사에서 시각적으로 종양 축소가 관찰되었다.
아우라는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 가상 비뇨기 종양학 투자자 이벤트를 개최할 예정이다.
아우라바이오사이언스의 치료 분야 책임자인 사빈 브룩만-메이(Sabine Brookman-May) 박사는 "이 긍정적인 초기 데이터는 bel-sar가 혁신적인 암 치료제가 될 가능성을 보여준다"고 말했다.
이어 "이 새로운 치료의 차별화된 측면은 단일 저용량 투여 후 며칠 만에 관찰된 CD8+ T세포 침윤과 같은 면역 종양학 효과를 동반한 빠른 종양 반응"이라고 덧붙였다.
아우라는 현재 진행 중인 1상 시험을 확장하는 동시에 bel-sar의 임상 활동성과 반응 지속성을 추가로 평가하기 위한 2상 시험을 준비하고 있다.
아우라의 의료 이사인 닐 쇼어(Neal Shore) 박사는 "bel-sar는 NMIBC의 치료 패러다임을 변화시킬 잠재력이 있다"고 언급하며, "이 초기 데이터에 따르면 bel-sar의 긍정적인 임상 활동성과 단일 용량으로 나타난 방광 상피 필드 효과는 bel-sar이 초기 단계 방광암 환자에게 제공될 수 있는 첫 번째 면역 절제 치료 옵션이 될 수 있음을 시사한다"고 말했다.
bel-sar은 직접적인 종양 세포 괴사를 유도하고 강력하고 지속적인 항종양 면역 반응을 유도하도록 설계된 바이러스 유사 약물 접합체이다.
현재 진행 중인 1상 시험(NCT05483868)은 bel-sar의 단독 요법으로서의 안전성과 실행 가능성을 평가하기 위해 설계된 2부 구성의 공개 임상 시험이다.
연구 치료는 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 전 7~12일에 투여되며, 참가자는 56일 동안 안전성 모니터링을 받는다.
이 시험은 또한 TURBT 시 수집된 조직 샘플의 조직병리학적 평가를 통해 bel-sar의 생물학적 활성을 평가하고 있다.
1부(n=5)는 빛 활성화 없이 단일 bel-sar 용량을 투여받은 환자들로 완료되었으며, 2부(n=10)는 진행 중이다.
치료 시점에 종양이 확인된 8명의 환자는 각각 100μg 또는 200μg의 bel-sar을 단일 용량으로 투여받았다.이들 중 5명은 저등급 질환을 앓고 있으며, 3명은 고등급 질환을 앓고 있다.
이 8명 중 7명은 재발성 방광암 병력이 있으며, 여러 차례의 TURBT 및 BCG, 미토마이신, 젬시타빈, 세트렐리맙, 타목시펜과 같은 보조 치료를 받았다.
2024년 9월 9일 데이터 컷오프 기준으로 bel-sar의 안전성 분석 결과, bel-sar은 잘 견디는 것으로 나타났으며, 10% 미만의 환자가 1등급 약물 관련 부작용을 보고했으며, 2등급 이상의 약물 관련 부작용은 보고되지 않았다.심각한 부작용도 보고되지 않았다.빛 활성화 집단과 비활성화 집단 간의 유의미한 차이는 관찰되지 않았다.
bel-sar을 빛 활성화와 함께 투여받은 8명의 환자에서 나타난 데이터는 단일 저용량 bel-sar 투여 후 7일 이내에 임상 활동이 감지되었음을 보여주었다.
이는 임상 완전 반응, 괴사, 면역 활성화 또는 방광경 검사에서 관찰된 시각적 종양 축소의 조직병리학적 증거로 입증되었다.
저등급 질환 환자 중 5명 중 4명이 임상 완전 반응을 보였으며, 고등급 질환 환자 3명 중 2명은 방광경 검사에서 시각적 종양 축소가 관찰되었다.
모든 환자에서 치료된 목표 및 비치료된 비목표 방광 종양에서 면역 활성화가 관찰되었으며, CD8+ 및 CD4+ T세포의 침윤이 나타났다.
이 데이터는 단일 저용량 bel-sar의 방광 상피 필드 효과의 증거를 제공하며, 이는 이러한 환자에서 목표 종양을 넘어서는 더 넓은 면역 반응을 나타낼 수 있다.
아우라는 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 가상 비뇨기 종양학 투자자 이벤트를 개최하며, 이 자리에서 초기 1상 데이터에 대해 논의할 예정이다.
이 이벤트에는 존스 홉킨스의 맥스 케이트(Max Kates) 박사, 시라큐스 대학교의 조 제이콥(Joe Jacob) 박사, 카롤리나 비뇨기 연구 센터의 닐 쇼어 박사, 러시 대학교의 게리 스틴버그(Gary Steinberg) 박사가 참여한다.
이벤트 등록은 아우라의 웹사이트에서 가능하며, 발표 후 90일 동안 웹캐스트 재생이 아카이브될 예정이다.
아우라바이오사이언스는 장기 기능을 보존하는 정밀 치료제를 개발하는 임상 단계의 생명공학 회사로, 현재 주요 후보물질인 bel-sar(AU-011)는 주요 맥락에서 개발 중이다.
아우라바이오사이언스는 보스턴에 본사를 두고 있으며, 환자의 삶을 긍정적으로 변화시키는 혁신적인 글로벌 종양학 회사로 성장하는 것을 목표로 하고 있다.
현재 bel-sar의 임상 개발은 진행 중이며, 향후 2상 시험을 통해 bel-sar의 임상 활동성과 반응 지속성을 추가로 평가할 예정이다.
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