28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 28일, 이보크파마는 미국 소화기학회(ACG) 2024 연례 회의에서 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제를 사용하는 당뇨병성 위마비(DGP) 환자와 메토클로프라미드 비강 스프레이인 GIMOTI를 사용하는 환자에 대한 연구 데이터를 발표했다.
이 연구는 GLP-1 수용체 작용제를 동시에 사용하는 DGP 환자에서 GIMOTI의 영향을 평가하는 실제 세계의 후향적 연구로, GLP-1 약물은 제2형 당뇨병 치료에 일반적으로 처방되며, 최근 GLP-1/GIP 약물의 승인으로 인해 이러한 약물이 위 배출 지연 메커니즘으로 인해 위장 증상을 악화시킨다.보고가 증가하고 있다.
연구는 GIMOTI 비강 메토클로프라미드(NMCP)와 경구 메토클로프라미드(OMCP)를 사용하는 환자 간의 의료 자원 사용(HRU)을 비교했으며, GLP-1 처방 이력이 있는 환자에 초점을 맞췄다.
DGP 진단을 받은 성인 환자와 치료 시작 전후 최소 6개월의 데이터가 포함되었으며, GIMOTI로 치료받은 환자에서 모든 원인 및 위마비 관련 진료소 및 응급실 방문이 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.ACG 2024에서 발표된 주요 연구 결과는 다음과 같다.GLP-1 이력이 있는 환자는 NMCP를 복용한 후 HRU가 감소했다.
NMCP 환자의 경우 모든 원인으로 인한 응급실 방문이 55% 감소했으며(평균 [표준편차]: 0.25 [1.13] 치료 시작 후 vs. 0.55 [1.30] 치료 시작 전; P=0.063), DGP 관련 응급실 방문은 28% 감소했다(평균 [표준편차]: 0.18 [0.99] 치료 시작 후 vs. 0.25 [1.28] 치료 시작 전; P=0.203). GLP-1을 복용하는 환자 중 NMCP를 복용한 환자는 OMCP를 복용한 환자에 비해 의료 방문이 적었다.
모든 원인 및 DGP 관련 응급실 방문은 NMCP가 OMCP에 비해 각각 91% 낮았으며(cIRR: 0.09, 95% CI: 0.01, 0.42; P=0.001), 89% 낮았다(cIRR: 0.11, 95% CI: 0, 0.93; P=0.046). 모든 원인 및 DGP 관련 진료소 방문은 NMCP가 OMCP에 비해 각각 41% 낮았으며(cIRR: 0.59, 95% CI: 0.37, 0.94; P=0.027), 66% 낮았다(cIRR: 0.34, 95% CI: 0.017, 0.65; P=0.001). NMCP는 GLP-1 치료를 받는 위마비 환자를 효과적으로 치료하고 비용이 많이 드는 의료 방문을 피할 수 있다.
모든 원인으로 인한 클리닉, 외래 및 입원 방문은 NMCP가 OMCP에 비해 유사한 경향을 보였다.
DGP 환자 중 GLP-1에 대한 이전 청구가 있는 경우, NMCP 사용은 치료 전 사용량 및 OMCP 치료 대조군에 비해 모든 원인 및 DGP 관련 HRU가 수치적으로 그리고 유의미하게 감소한 것으로 나타났다.
연구의 특정 집단은 비강 메토클로프라미드(NMCP, N=51)와 경구 메토클로프라미드(OMCP, N=41) 그룹 간 총 92명의 환자로 구성되었다.NMCP 그룹의 평균 연령은 55.1세로 OMCP 그룹의 53.1세보다 약간 높았다.
NMCP 그룹의 31.4%는 치료 전 입원 또는 응급실 방문을 경험한 반면, OMCP 그룹은 19.5%였다.
별도의 사후 분석에서는 이전 3상 연구에서 GLP-1 약물을 사용한 여성 하위 그룹의 안전성 데이터를 집중적으로 분석했으며, 이 연구에는 36명의 여성이 포함되었다.이 환자들의 평균 연령은 51.4세였으며, 67%는 백인, 33%는 흑인으로 나타났다.이 중 13명은 GIMOTI로 치료받았고 23명은 위약으로 치료받았다.참가자의 94%가 연구를 완료했으며, 두 그룹 모두에서 심각한 부작용이 보고되지 않았다.
이 분석은 GLP-1 약물이 NMCP와 함께 사용될 때 심각한 안전성 문제는 없으며 구역질 개선 경향이 있음을 나타냈다.
이보크파마는 이 보고서에 포함된 진술이 역사적 사실의 설명이 아닌 경우 미래 예측 진술임을 경고한다.
일부 경우, '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다', '기대한다', '계획한다', '예상한다', '할 수 있다', '의도한다', '목표로 한다', '프로젝트한다', '고려한다', '믿는다', '추정한다', '예측한다', '잠재적' 또는 '계속'과 같은 용어로 미래 예측 진술을 식별할 수 있다.이러한 진술은 회사의 현재 신념과 기대를 기반으로 한다.
이러한 미래 예측 진술에는 GLP-1 치료를 받는 당뇨병성 위마비 환자에서 GIMOTI가 HRU를 줄일 수 있는 가능성, GLP-1 작용제의 사용 증가가 위마비 치료의 필요성을 증가시킬 수 있는 가능성, GIMOTI가 GLP-1 작용제를 복용하는 환자의 위마비 치료를 개선할 수 있다.이보크파마의 신념이 포함된다.
미래 예측 진술의 포함은 이보크파마가 그 계획이 달성될 것이라는 진술로 간주되어서는 안 된다.
실제 결과는 이보크파마의 사업에 내재된 위험과 불확실성으로 인해 이 보고서에 명시된 것과 다를 수 있다.
이보크파마와 EVERSANA가 GIMOTI에 대한 시장 수요를 성공적으로 이끌어내지 못할 수 있으며, 시장 조사 연구의 결과가 환자, 의료 제공자 또는 지불자의 수용을 예측하지 못할 수 있다.
GLP-1 작용제가 위마비로 진단받는 환자의 수를 증가시키지 않을 수 있으며, 이는 여전히 추측적이다.위마비에 대한 대체 치료가 개발되거나 승인되어 GIMOTI보다 우수할 수 있다.
이보크파마가 운영을 지원하기 위해 필요한 추가 자금을 확보할 수 있는 능력, 이보크파마가 예상보다 자본 자원을 더 빨리 사용할 수 있는 능력, 나스닥의 주주 자본 요건을 준수할 수 있는 능력, GIMOTI 제조를 위한 제3자에 대한 의존도, GIMOTI의 성공에 전적으로 의존하는 이보크파마, GIMOTI와 관련된 불충분한 효능 또는 예상치 못한 부작용으로 인해 리콜 또는 제품 책임 청구가 발생할 수 있는 가능성, GIMOTI에 대한 지적 재산 보호를 유지할 수 있는 능력, 그리고 증권 거래 위원회에 제출하는 회사의 정기 보고서에 자세히 설명된 기타 위험과 불확실성이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 이 진술은 현재 날짜 기준으로만 유효하며, 이보크파마는 이 보고서를 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.모든 미래 예측 진술은 이 경고 성명으로 완전히 제한된다.이 경고는 1995년 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성되었다.1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 서명한 바 있다.
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