12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 12일, 스파이어쎄라퓨틱스(증권코드: SYRE)는 α4β7을 표적으로 하는 혁신적인 반감기 연장 단클론 항체 SPY001의 첫 번째 인체 시험에서 긍정적인 1상 중간 데이터를 발표했다.SPY001은 안전성 프로파일이 우수하며, 약물의 반감기는 90일 이상으로 나타났다.
이 데이터는 SPY001이 차세대 항-α4β7 치료제가 될 가능성을 지지하며, IBD(염증성 장 질환) 치료에 있어 패러다임을 변화시킬 조합 요법의 기초가 될 수 있음을 보여준다.
SPY001의 1상 시험은 건강한 자원자를 대상으로 진행되었으며, 현재까지 56명의 참가자가 등록되었다.
시험에서 사용된 SPY001의 용량은 100mg SC, 300mg SC, 600mg SC, 1,000mg SC 및 1,000mg IV로, 여러 용량에서 SPY001은 잘 견뎌졌고 심각한 부작용은 보고되지 않았다.가장 흔한 치료 유발 부작용은 두통과 비인두염이었다.
SPY001의 반감기는 300mg SC 집단에서 90일 이상, 600mg SC 집단에서 100일 이상으로 추정되며, 이는 기존의 vedolizumab의 25일 반감기보다 약 4배 더 긴 수치이다.
이 데이터는 SPY001이 Q3M 및 Q6M 주기로 단일 피하 주사를 통한 유지 요법의 가능성을 지지한다.
스파이어쎄라퓨틱스는 2025년 중반에 SPY001을 포함한 플랫폼 2상 시험을 시작할 계획이다.
이 시험은 500명의 환자를 대상으로 하며, 12주간의 위약 대조 유도 기간과 38주간의 유지 기간으로 구성된다.
스파이어쎄라퓨틱스는 SPY001의 긍정적인 중간 결과를 바탕으로 IBD 환자에서의 안전성과 효능을 탐색하는 2상 시험을 내년에 시작할 예정이다.
스파이어쎄라퓨틱스의 CEO인 카메론 터틀은 "이 중간 데이터는 SPY001에 대한 우리의 기대를 초과했으며, IBD에서 조합 요법의 이상적인 기초가 될 가능성을 지지한다"고 말했다.
현재 스파이어쎄라퓨틱스는 SPY001의 유지 요법을 Q3M-Q6M으로 업데이트하고 있으며, 이는 IBD 치료에 있어 최상의 효능과 편의성을 목표로 하고 있다.
스파이어쎄라퓨틱스의 재무 상태는 긍정적이며, 향후 2025년에는 TL1A 및 IL-23 프로그램의 1상 결과와 플랫폼 2상 시험의 시작이 예정되어 있다.
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