21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 21일, 자임웍스는 재즈 제약과 함께 미국 식품의약국(FDA)이 Ziihera®(zanidatamab-hrii)의 가속 승인을 발표했다.
이 약물은 이전에 치료받은 절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 담도암(BTC) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다.
Ziihera는 미국에서 HER2 양성 BTC에 대해 승인된 첫 번째이자 유일한 이중 HER2 표적 이중특이성 항체다.
FDA의 가속 승인은 HERIZON-BTC-01 임상 시험에서 독립 중앙 검토에 의해 확인된 52%의 객관적 반응률과 14.9개월의 반응 지속 기간을 기반으로 이루어졌다.
자임웍스는 FDA 승인에 따라 재즈 제약으로부터 2,500만 달러의 이정표 지급을 받을 예정이다.
자임웍스는 또한 최대 5억 달러의 규제 이정표 지급과 8억 6,250만 달러의 상업적 이정표 지급을 받을 수 있으며, 재즈의 순매출에 대해 10%에서 20%의 단계적 로열티를 받을 수 있다.
Ziihera의 승인은 자임웍스의 파이프라인에서 첫 번째 FDA 승인 치료제를 의미하며, 자임웍스의 독창적인 Azymetric™ 기술과 신약 개발 능력을 검증하는 중요한 성과다.
자임웍스는 Ziihera 외에도 여러 추가 종양 유형에서 zanidatamab을 조사하고 있으며, 위식도 선암 및 전이성 유방암에 대한 3상 임상 시험이 진행 중이다.
FDA의 승인은 자임웍스의 10년 이상의 연구 개발의 결실이며, 다기능 생물치료제에 대한 깊은 과학적 전문성과 혁신에 대한 변함없는 헌신을 강조한다.
자임웍스는 2024년 12월 12일 뉴욕에서 R&D 데이를 개최할 예정이며, 이 자리에서 자사의 고형 종양 표적 항체-약물 접합체 및 T 세포 결합 분자의 포트폴리오에 대한 업데이트를 제공할 예정이다.
자임웍스는 어려운 치료 암 및 기타 심각한 질병을 타겟으로 하는 다양한 신약 파이프라인을 지속적으로 발전시키고 있으며, 여러 제품 후보가 다양한 개발 단계에 있다.
자임웍스의 재무 상태는 강력한 자산과 zanidatamab과 관련된 예상 수익 흐름을 바탕으로 2027년 하반기까지 운영을 지속할 수 있는 위치에 있다.
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