27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 27일, 서보메드(NASDAQ: CRVO)는 자사의 경구용 임상 시험 약물인 네플라마피모드가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전두측두치매(FTD) 치료를 위한 고아약 지정을 받았다고 발표했다.
이 고아약 지정은 전두측두치매에 대한 상당한 미충족 수요와 네플라마피모드가 여러 신경학적 질환에서 잠재적인 역할을 할 수 있음을 강조한다.
서보메드는 2024년 12월에 루이체의치매(DLB) 초기 단계 환자를 대상으로 한 RewinD-LB 2b 임상 시험의 주요 데이터를 보고할 예정이다.
서보메드의 CEO인 존 알람 박사는 "고아약 지정을 받게 되어 기쁘다. 이는 네플라마피모드가 이 고통스러운 질환을 치료할 수 있는 과학적 근거와 잠재력을 인정받는 것"이라고 말했다. 그는 "전두측두치매로 진단받은 환자들은 치료 옵션이 없으며, 이 희귀 질환은 환자와 보호자 모두에게 극심한 부담을 준다"고 덧붙였다.
FDA의 고아약 지정은 미국에서 20만 명 이하의 환자에게 영향을 미치는 희귀 의학 질환을 다루는 임상 시험 치료제에 부여된다. 고아약 지정을 받은 약물은 개발 과정에서의 지원, 임상 비용에 대한 세금 공제, 특정 FDA 수수료 면제 및 승인 후 7년간의 마케팅 독점권 등의 혜택을 제공받는다.
전두측두치매는 드문 신경퇴행성 질환으로, 초기 발병 치매의 가장 흔한 원인 중 하나이다. 미국에서 약 5만에서 6만 명, 유럽연합에서 약 11만 명이 이 질환에 영향을 받고 있으며, 아시아와 라틴 아메리카에서는 더 높은 유병률을 보일 수 있다. 전두측두치매는 MRI 또는 부검에서 관찰되는 전두엽과 측두엽의 신경세포 손실로 특징지어진다.
환자들은 40대와 50대에 행동 변화, 판단력 저하, 언어 능력 감소 등의 증상을 경험하며, 질병은 7-10년 동안 진행된다. 현재 FDA 또는 EMA에서 승인된 전두측두치매 치료 옵션은 없다.
네플라마피모드는 p38 MAP 키나제 알파를 억제하는 경구용 소분자 약물로, DLB에서 가장 영향을 받는 뇌의 기저 전두엽 콜린 시스템 내의 시냅스 기능 장애를 역전시키는 것으로 나타났다. 300명 이상의 참가자를 포함한 1상 및 2상 임상 연구에서 네플라마피모드는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
AscenD-LB 2a 임상 연구의 결과는 네플라마피모드가 위약에 비해 치매 중증도를 유의미하게 개선했음을 보여주었다. 현재 네플라마피모드는 초기 단계 DLB 환자를 대상으로 한 RewinD-LB 2b 연구에서 평가되고 있으며, 2024년 12월에 주요 결과가 발표될 예정이다.
서보메드는 현재 노화 관련 신경학적 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 회사로, 네플라마피모드를 개발하고 있다. 이 약물은 DLB 및 기타 주요 신경학적 질환에서 질병의 기저가 되는 신경퇴행적 과정의 가역적 측면을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이 보도자료에는 서보메드의 미래 계획, 기대 및 예측에 대한 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 불확실성을 내포하고 있다. 서보메드는 2023년 12월 31일 종료된 연도의 연례 보고서에서 '위험 요소'에 대해 논의하고 있다. 서보메드는 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술에 대해 법적으로 요구되는 경우를 제외하고는 업데이트할 의무가 없다.
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