3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 3일, 인트라-셀룰러테라피즈는 주요 우울 장애 치료를 위한 보조 요법으로 CAPLYTA®(루마테페론)의 보완 신약 신청서(sNDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
이 sNDA 제출은 CAPLYTA의 강력한 항우울제 효능과 우수한 안전성 및 내약성 프로필을 입증한 501 및 502 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 한다.
CAPLYTA가 MDD에서 보조 요법으로 승인될 경우, 미국에서 3가지 주요 정신과 적응증 치료에 사용될 수 있으며, 이는 3천만 명 이상의 성인 환자에게 영향을 미친다.
인트라-셀룰러테라피즈의 수석 부사장 겸 최고 의학 책임자인 수레시 두르감 박사는 "MDD는 매우 흔한 질환으로, 효과적이고 안전하며 잘 견딜 수 있는 약물에 대한 필요성이 크다. CAPLYTA의 효능과 안전성 프로필을 고려할 때, FDA 승인을 기다리며 MDD의 보조 치료를 위한 1차 선택 치료제가 될 수 있다고 믿는다"고 말했다.
501 및 502 연구는 MDD의 주요 진단을 가진 환자를 대상으로 한 긍정적인 3상 글로벌 이중 맹검 위약 대조 연구로, 이 연구들은 sNDA의 기초를 형성한다.
CAPLYTA는 항우울제에 추가하여 MDD 치료를 위한 주요 지표인 몬트고메리 아스버그 우울 평가 척도(MADRS) 총 점수에서 위약 대비 4.9점(효과 크기 0.61)과 4.5점(효과 크기 0.56)의 큰 차이를 보였다.
CAPLYTA의 효능은 우수한 안전성 및 내약성 프로필로 보완되며, 501 및 502 연구의 pooled 안전성 데이터에서 루마테페론에 대해 5% 이상의 비율로 보고된 가장 일반적인 부작용은 어지러움, 구강 건조, 졸림/진정, 메스꺼움 및 피로였다.또한, 대사 및 체중 변화는 위약과 유사하며, 추체외 증상의 비율은 낮았다.
주요 우울 장애(MDD)는 미국에서 매년 약 2천 100만 성인에게 영향을 미치는 일반적인 기분 장애로, 우울 장애는 세계에서 장애로 인한 생존 연수의 두 번째 원인이다.
MDD는 심각한 기능적 손상을 초래할 수 있으며, 대인 관계에 부정적인 영향을 미치고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다.약 3분의 2의 우울증 환자는 1차 치료로 완화에 도달하지 못한다.
CAPLYTA®(루마테페론)는 성인의 정신분열증 치료와 양극성 I 또는 II 장애(양극성 우울증)와 관련된 우울 에피소드 치료에 단독 요법 및 리튬 또는 발프로에이트와의 보조 요법으로 사용된다.CAPLYTA는 10.5 mg, 21 mg 및 42 mg 캡슐로 제공된다.
인트라-셀룰러테라피즈는 노벨상 수상 연구를 바탕으로 설립된 생명공학 회사로, 복잡한 정신과 및 신경 질환을 앓고 있는 사람들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 있다.
현재 CAPLYTA의 상업적 성공 여부는 불확실하며, FDA의 승인을 받을 수 있을지 여부도 미지수이다.
또한, CAPLYTA의 상업화 과정에서 여러 가지 문제와 지연이 발생할 수 있으며, 환자와 의사로부터의 수용도에 따라 제품의 잠재력이 제한될 수 있다.이러한 요소들은 인트라-셀룰러테라피즈의 현재 재무 상태에 영향을 미칠 수 있다.
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