10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 12월 10일, 수트로바이오파마가 루벨타(루벨타맙 타제비불린)의 등록 지향 임상시험인 REFRαME-O1의 용량 최적화 부분(파트 1)에서 선택된 용량을 발표했다.
루벨타는 플래티넘 내성 난소암(PROC)을 타겟으로 하는 새로운 엽산 수용체-α(FolRα) 항체 약물 접합체(ADC)이다.
REFRαME-O1(파트 1)은 FRα 발현 수준이 낮은 환자, 중간 환자 및 높은 환자에서 루벨타를 평가했다. 여기에는 종양 세포의 25% 이상이 FRα를 발현하는 환자가 포함된다.
용량 최적화(파트 1)에서는 환자들이 5.2 mg/kg의 용량과 예방적 펙필그라스팀(G-CSF)으로 2주기 동안 무작위 배정되었고, 이후 4.3 mg/kg의 용량으로 전환되었다(5.2 mg/kg 그룹). 또는 모든 주기에 대해 4.3 mg/kg의 루벨타 용량을 투여받는 그룹(4.3 mg/kg 그룹)으로 나뉘었다.평가 가능한 환자(5.2 mg/kg 그룹; N = 25)에서의 주요 결과는 다음과 같다.
• 객관적 반응률 32% 달성, 여기에는 데이터 추출 후 확인된 부분 반응 1건이 포함된다(2024년 8월 16일 기준)• 질병 조절률 96%• 치료받은 환자의 약 절반이 승인된 FRα 타겟 ADC에 대한 자격이 없었다• 환자의 88%가 이전에 베바시주맙을 투여받았다
• 3등급 이상의 호중구감소증이 32%의 환자에게 발생하였고, 발열성 호중구감소증은 없었다.
REFRαME-O1(파트 2) 등록 임상시험은 PROC 환자를 위한 진행 중인 글로벌 등록 임상시험으로, 첫 두 주기 동안 예방적 펙필그라스팀(G-CSF)과 함께 5.2 mg/kg의 용량을 평가하고 이후 주기에는 4.3 mg/kg의 용량을 투여한다.
파트 2는 약 500명의 환자를 등록할 예정이며, 루벨타 또는 연구자의 선택에 따른 화학요법으로 무작위 배정된다.
이 현재 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 미래 예측 진술을 포함하고 있으며, 여기에는 예상되는 전임상 및 임상 개발 활동, 등록 및 사이트 활성화, 임상 결과 발표 시기, 시험 시작 및 규제 제출, 규제 당국과의 논의 결과, 루벨타 및 회사의 기타 제품 후보 및 플랫폼의 잠재적 이점, 잠재적 사업 개발 및 파트너십 거래, 루벨타 및 회사의 기타 제품 후보에 대한 잠재적 시장 기회가 포함된다.역사적 사실 이외의 모든 진술은 미래 예측 진술로 간주될 수 있다.
회사는 이러한 미래 예측 진술에 반영된 기대가 합리적이라고 믿지만, 미래 사건, 결과, 행동, 활동 수준, 성과 또는 성취, 생명공학 개발 및 잠재적 규제 승인 시기 및 결과는 본질적으로 불확실하다.
미래 예측 진술은 회사의 제품 후보를 발전시키는 능력, 잠재적 규제 지정, 승인 및 제품 후보의 상용화 수령 및 시기, 패스트 트랙 지정의 성공적인 활용 능력, 회사의 제품 후보에 대한 시장 규모가 예상보다 작을 수 있는 위험 및 불확실성, 임상 시험 사이트, 공급망 및 제조 시설, 회사가 제품 후보에 대해 받은 특정 지정의 이점을 유지하고 인식하는 능력, 전임상 및 임상 시험의 시기 및 결과, 개발 활동 자금을 조달하고 개발 목표를 달성하는 능력, 지적 재산을 보호하는 능력, 제3자와의 상업적 협력 및 기타 위험 및 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 이 보도자료의 날짜 기준으로만 유효하며, 회사는 이 날짜 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 미래 예측 진술을 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.
서명: 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하여 아래에 서명한 자가 이를 대신하여 서명하도록 하였다.
날짜: 2024년 12월 10일 서명: /s/ 에드워드 알비니 에드워드 알비니 최고재무책임자
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