12일 미국 증권거래위원회에 따르면 리페어쎄라퓨틱스가 2024년 12월 12일, 자사의 MYTHIC 1상 임상시험에서 루네세르티브와 카모세르티브 조합의 긍정적인 데이터를 발표했다.
이 임상시험은 자궁내막암 및 백금 내성 난소암 환자들을 대상으로 루네세르티브와 카모세르티브의 조합을 평가한 것이다.
발표된 데이터에 따르면, 루네세르티브와 카모세르티브 조합은 자궁내막암에서 25.9%의 전체 반응률(ORR)을, 백금 내성 난소암에서는 37.5%의 ORR을 기록했다.
또한, 자궁암 환자의 거의 절반이 24주 동안 무진행 생존(PFS)을 유지했으며, 이는 현재의 표준 치료와 비교할 때 긍정적인 결과로 평가된다.
리페어쎄라퓨틱스는 2025년 하반기에 자궁내막암에 대한 등록 3상 임상시험을 시작할 계획이다.
리페어쎄라퓨틱스의 CEO인 로이드 M. 세갈은 "MYTHIC 임상시험에서 자궁내막암 및 백금 내성 난소암 환자들에게서 강력한 반응과 명확한 이점을 관찰했다"고 말했다.
그는 "이 환자들은 새로운 치료 옵션이 필요하며, 우리의 결과는 루네+Camo가 승인될 경우 실제로 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 뒷받침한다"고 덧붙였다.
MYTHIC 임상시험은 안전성, 약리학적 작용, 약리역학 및 초기 항종양 활성을 평가하기 위한 첫 번째 인간 대상의 글로벌 오픈 라벨 1상 용량 증량 임상시험이다.
2024년 11월 14일 기준으로, 51명의 평가 가능한 환자가 자궁암 확장 코호트에 등록되었다.
모든 고형 종양 유형에서 최적화된 RP2D에서 치료를 받은 환자 67명 중 루네+Camo 치료는 현재 및 신흥 치료법과 비교하여 유리하고 차별화된 내약성 프로파일을 보여주었다.가장 흔한 부작용은 빈혈(26.9%)이었다.
자궁내막암 환자 코호트에서 27명의 평가 가능한 환자가 연구에 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 67세였다.
모든 환자는 고위험 프로파일을 보였으며, 100%가 이전에 백금 치료를 받았고, 77.8%는 면역 체크포인트 억제제를 받았다.
59%는 네 번째 치료로 조합 요법을 받았고, 18.5%는 카르시노사르코마를 앓고 있었다.
85%의 종양에서 p53 변이가 발견되었으며, 마이크로새틀라이트 불안정성(MSI)-높은 상태의 종양은 등록되지 않았다.
자궁내막암 환자에서의 주요 효능 결과는 ORR이 25.9%였으며, 48.1%의 환자에서 임상적 이점이 관찰되었다.
24주 경과 분석에서 거의 절반의 환자가 지속적인 임상적 이점을 경험했으며, 24주 PFS는 43%였다.
백금 내성 난소암 환자 코호트에서는 24명의 평가 가능한 환자가 포함되었으며, 이들의 중간 연령은 63세였다.
모든 환자는 백금 내성 또는 백금 비적합 상태였으며, 45.8%는 이전에 PARP 억제제를 받았고, 70.8%는 이전에 베바시주맙을 받았다.54%는 네 번째 치료로 조합 요법을 받았다.
100%의 종양에서 p53 변이가 발견되었으며, CCNE1 증폭이 87.5%의 종양에서 나타났다.
백금 내성 난소암 환자에서의 주요 효능 결과는 ORR이 37.5%였으며, 79%의 환자에서 임상적 이점이 관찰되었다.24주 경과 분석에서 PFS는 45%였다.
리페어쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(EMA)과 상담하여 루네+Camo의 등록 개발 계획에 대한 지침을 받았으며, 2025년 하반기에 자궁내막암에 대한 첫 번째 3상 임상시험을 시작할 예정이다.
리페어쎄라퓨틱스의 현재 재무상태는 긍정적인 임상 결과와 함께 향후 임상 개발 계획에 대한 기대감으로 인해 안정적인 성장세를 보일 것으로 예상된다.
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