17일 미국 증권거래위원회에 따르면 리포신(NASDAQ: LPCN)은 2024년 12월 17일, 미국 식품의약국(FDA)이 LPCN 1148을 탈보상성 간경변 환자의 근감소증 치료제로 패스트 트랙 지정했다고 발표했다.
LPCN 1148은 생체 동일 테스토스테론의 경구용 프로드럭으로, 최근 탈보상성 간경변 환자를 대상으로 한 개념 증명(POC) 2상 연구에서 연구되었다. POC 연구에서 LPCN 1148 치료는 근감소증 및 관련 임상 결과를 개선했다.
LPCN 1148은 간경변 관리에 대한 새로운 작용 기전을 가진 '클래스 최초' 제품 후보로 목표하고 있다. 리포신의 마헤시 파텔 CEO는 "FDA가 간경변 환자의 근감소증이 심각한 상태임을 인식하고, LPCN 1148이 현재 치료법이 없는 환자들에게 임상적 이점을 제공할 가능성이 있음을 인정하게 되어 기쁘다"고 말했다.
패스트 트랙 프로그램은 심각한 질병을 치료하기 위해 개발되고 있으며, 의료적 필요가 충족되지 않은 제품의 개발을 가속화하고 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었다. 패스트 트랙 지정은 다음과 같은 혜택을 제공할 수 있다: FDA와의 더 빈번한 회의, 임상 시험 설계 및 바이오마커 사용에 대한 서면 소통, 가속 승인 및 우선 검토 자격, NDA의 완료된 섹션을 FDA에 제출할 수 있는 롤링 리뷰.
간경변은 알코올성 간 질환, 만성 바이러스성 간염, 비알콜성 지방간 질환 및 원발성 담관염과 같은 다양한 원인으로 발생하는 말기 간 질환이다. 간경변의 합병증으로는 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 및 복수와 같은 탈보상 사건이 있으며, 이는 빈번한 입원을 필요로 한다.
미국에서 382,000명 이상의 환자가 탈보상성 간경변으로 진단받았으며, 간 이식 외에는 질병 관리 옵션이 거의 없다. 근감소증은 탈보상성 간경변 환자에게 흔하고 쇠약한 합병증으로, 삶의 질에 큰 영향을 미치고 생존율을 저하시킨다. 현재 탈보상성 간경변에 대한 유일한 치료법은 간 이식이며, FDA가 승인한 근감소증 치료 약물은 없다.
LPCN 1148은 테스토스테론 도데카노에이트로 구성된 독특한 안드로겐 수용체 작용제로, 간경변 및 관련 동반 질환 관리에 잠재적인 이점을 제공하기 위한 차별화된 개입 옵션으로 목표하고 있다. 리포신은 LPCN 1154, LPCN 2101, LPCN 2203, LPCN 2401 및 LPCN 1148과 같은 다양한 임상 개발 후보를 보유하고 있으며, 이들 제품은 환자 친화적인 경구 투여 옵션을 통해 유리한 이익-위험 프로필을 목표로 하고 있다.
리포신의 제품 개발 후보에는 탈보상성 간경변 관리에 대한 LPCN 1148이 포함되어 있으며, 이 회사는 LPCN 1107, LPCN 1154, LPCN 2401 및 LPCN 1144와 같은 후보에 대한 파트너십 기회를 탐색하고 있다. 리포신은 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 작성된 "미래 예측 진술"을 포함하고 있으며, 이는 TLANDO 및 TLANDO XR의 개발 및 상용화와 관련된 진술을 포함한다.
투자자들은 이러한 미래 예측 진술이 위험과 불확실성을 포함하고 있음을 유의해야 한다. 리포신은 법률에 의해 요구되지 않는 한, 이 발표에 포함된 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
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