23일 미국 증권거래위원회에 따르면 토닉스파마슈티컬스홀딩(증권코드: TNXP)은 2024년 12월 23일 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 치료를 위한 TNX-102 SL(사이클로벤자프린 HCl 설하정)의 마케팅 승인 결정일을 2025년 8월 15일로 설정했다고 발표했다.
TNX-102 SL은 비오피오이드 중심 작용 진통제로, FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 섬유근육통은 미국에서 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치는 만성 통증 질환으로, 대다수가 여성이다.
토닉스파마슈티컬스의 CEO인 세스 레더먼 박사는 "우리는 2025년 8월 15일 PDUFA 목표일 이전에 FDA와 긴밀히 협력하기를 기대한다"고 말했다. 그는 TNX-102 SL이 섬유근육통 관리에 있어 새로운 약물의 첫 번째 구성원이 될 잠재력이 있다고 믿고 있으며, 임상 시험 데이터가 TNX-102 SL이 섬유근육통 환자에게 통증을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 뒷받침한다고 강조했다.
TNX-102 SL은 2024년 7월 FDA로부터 섬유근육통에 대한 패스트 트랙 지정을 받았다. 이 NDA는 TNX-102 SL의 안전성과 효능을 평가한 두 개의 14주 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 Phase 3 임상 시험의 데이터를 기반으로 하고 있다. 첫 번째 Phase 3 시험인 RELIEF는 2020년 12월에 완료되었으며, TNX-102 SL 5.6mg이 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 달성했다(p=0.010). 확인 시험인 RESILIENT 연구는 2023년 12월에 완료되었으며, TNX-102 SL은 한 번 위약에 비해 일일 통증을 유의미하게 감소시키는 주요 목표를 달성했다(p=0.00005). 두 시험 모두에서 TNX-102 SL은 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, 부작용 프로필은 이전 연구와 유사하고 새로운 안전 신호는 관찰되지 않았다.
두 주요 연구에서 가장 흔한 치료 유발 부작용은 투여 부위의 혀 또는 입의 무감각으로, 이는 투여와 관련이 있으며 자가 제한적이고 심각하게 평가되지 않았으며 연구 중단으로 이어진 경우는 드물었다. COVID-19를 제외한 두 연구에서의 전신 부작용 발생률은 모두 4.0% 미만이었다.
토닉스는 제출된 자료가 NDA 승인을 지원하기 위한 충분한 안전성과 효능 데이터를 포함하고 있다고 믿고 있다. 섬유근육통은 중추 신경계 내에서 감각 및 통증 신호가 증폭되는 것으로 이해되는 만성 통증 질환이다. 이 질환은 1천만 명 이상의 성인에게 영향을 미치며, 주로 여성에게 발생한다. 증상으로는 만성 전신 통증, 비회복성 수면, 피로 및 인지 기능 장애가 포함된다.
토닉스파마슈티컬스홀딩은 섬유근육통 관리에 대한 TNX-102 SL의 개발을 우선시하고 있으며, FDA는 TNX-102 SL의 NDA 제출을 수락하고 PDUFA 목표일을 2025년 8월 15일로 설정했다. 또한 TNX-102 SL은 UNC 대학의 OASIS 연구에서 급성 스트레스 반응 및 급성 스트레스 장애 치료를 위해 개발되고 있다.
토닉스의 CNS 포트폴리오에는 FDA의 혁신 치료제 지정을 받은 TNX-1300(코카인 에스터라제)와 같은 생물학적 제제가 포함되어 있다. 토닉스는 2034년까지 시장 보호를 제공하는 여러 국가에서 TNX-102 SL의 특허를 보유하고 있다. 이 보도자료는 www.tonixpharma.com에서 확인할 수 있다.
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