10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 4D몰레큘러쎄라퓨틱스가 DME(당뇨병성 황반부종) 임상시험의 32주 중간 결과를 발표했다.
이번 발표는 4D-150의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 SPECTRA 임상시험의 일환으로 진행됐다.
4D-150은 단일 주사로 다년간 지속적인 항-VEGF(혈관내피세포 성장인자) 전달을 목표로 하는 치료제로, 현재 습성 노인성 황반변성과 DME 치료를 위해 개발되고 있다.4D-150의 32주 유효성 결과는 다음과 같다.
BCVA(최고 교정 시력)에서 +8.4자의 지속적인 향상이 있었고, CST(중심 하부 두께)는 -194μm 감소했다.
또한, 4D-150을 투여받은 환자들은 평균 0.6회의 보조 주사를 받았으며, 이는 1E10 vg/eye 그룹의 1.4회와 비교해 61% 감소한 수치다.
4D-150은 FDA와의 협의 결과, DME에 대한 BLA(생물학적 제제 허가 신청) 제출을 위한 단일 Phase 3 임상시험이 수용 가능하다.피드백을 받았다.
이에 따라, 회사는 Phase 3로 진행할 수 있게 되었으며, SPECTRA Part 2는 더 이상 필요하지 않게 됐다.
3E10 vg/eye가 Phase 3 용량으로 선택되었으며, 자세한 결과는 2025년 2월 10일 기업 웹캐스트에서 발표될 예정이다.또한, 52주 중간 데이터 업데이트는 2025년 중반 과학 회의에서 발표될 예정이다.
4D-150은 모든 환자에서 안전하게 잘 견디며, 어떤 시점에서도 안구 내 염증이 관찰되지 않았다.
모든 환자는 16주간의 국소 스테로이드 감소를 예정대로 완료하고 스테로이드에서 완전히 벗어났다.
이번 임상시험의 데이터는 4D-150이 표준 치료보다 훨씬 적은 주사로 시력과 해부학적 개선을 유지할 수 있는 잠재력을 지니고 있음을 뒷받침한다.데이터 마감일은 2024년 12월 13일이다.
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