13일 미국 증권거래위원회에 따르면 아케비아쎄라퓨틱스의 존 P. 버틀러 CEO는 2025년 1월 16일 오전 7시 30분 PST에 열리는 제43회 J.P. Morgan 헬스케어 컨퍼런스에서 첨부된 발표자료(Exhibit 99.1)를 통해 정보를 발표할 계획이다.
회사의 대변인들도 2025년 1월 13일부터 시작되는 여러 회의에서 발표자료의 정보를 제공할 예정이다.
이 발표자료는 현재 보고서(Form 8-K)의 Exhibit 99.1로 첨부되어 있으며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
이 보고서의 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.
또한, 이 보고서의 정보는 아케비아의 SEC 제출 문서 및 기타 공개 발표와 함께 고려되어야 하며, 아케비아는 이 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
아케비아는 현재의 운영 계획을 지원하기 위해 기존 현금 자원과 운영에서 발생하는 현금이 최소 2년 이상 충분할 것으로 예상하고 있다.
그러나 현재의 운영 계획이 회사가 예상하는 시간 내에 달성될 것이라는 보장은 없으며, 추가 자금이 회사에 수용 가능한 조건으로 제공될 것이라는 보장도 없다.
아케비아는 Vafseo®의 상업적 출시와 계획된 파이프라인 발전을 포함한 현재의 운영 계획을 지원하기 위해 기존 현금 자원과 운영에서 발생하는 현금이 최소 2년 이상 충분할 것으로 예상하고 있다.
Vafseo®는 만성 신장 질환으로 인한 빈혈 치료제로 성인 환자에게 사용되며, 2024년 3월 FDA 승인을 받았다.
2025년 1월 9일 첫 제품이 출하되었으며, 미국의 거의 100%의 투석 환자를 대상으로 하는 계약이 체결되었다.
Vafseo의 상업적 출시가 진행 중이며, 2025년 중반에 비투석 CKD 환자를 위한 Phase 3 임상 시험이 계획되어 있다.
아케비아는 Vafseo의 라벨 확장을 위해 노력하고 있으며, 비투석 CKD 환자에 대한 치료 기회를 모색하고 있다.
아케비아의 시장 조사에 따르면, 30년 동안 변하지 않은 현재의 치료 표준인 에리트로포이에시스 자극제(ESAs)에 대한 불만이 커지고 있으며, 2/3 이상의 신장 전문의가 CKD로 인한 빈혈 치료에 대한 미충족 수요를 인식하고 있다.
아케비아는 HIF-PH 억제제를 통해 CKD 비투석 빈혈 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 있다고 믿고 있다.
아케비아는 현재의 재무 상태가 안정적이며, 향후 2년 이상 운영을 지원할 수 있는 충분한 자원을 보유하고 있다.
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