10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 2월 7일, 플리언트쎄라퓨틱스가 독립 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)의 권고에 따라 진행 중인 BEACON-IPF 2b 임상시험에서 환자 등록 및 투약을 자발적으로 중단했다.현재 BEACON-IPF에 등록된 환자들은 시험에 계속 참여하게 된다.
등록 및 투약이 중단된 이유는 DSMB의 권고 사항에 대한 이해를 위해 데이터를 검토하기 위함이다.연구의 블라인딩은 시험의 무결성을 유지하기 위해 유지된다.
회사는 BEACON-IPF 임상시험 연구자들에게 이 사실을 알렸으며, 글로벌 규제 당국에도 통보하는 절차를 진행 중이다.
플리언트쎄라퓨틱스는 섬유증 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제 개발에 주력하는 후기 단계의 생명공학 회사이다.
회사의 주요 제품 후보인 bexotegrast(PLN-74809)는 경구용 소분자 이중 선택적 αvß6 및 αvß1 인테그린 억제제로, 특발성 폐섬유증(IPF) 치료를 위한 주요 적응증으로 개발되고 있다.
Bexotegrast는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽 의약품청에서도 IPF에 대해 희귀의약품 지정을 받았다.
플리언트는 IPF에 대한 bexotegrast의 적응형 2b/3 임상시험인 BEACON-IPF를 시작했다.
또한, 플리언트는 고형 종양 치료를 위한 이중 선택적 αvß8 및 αvß1 인테그린 억제제인 PLN-101095의 1상 연구를 진행 중이다.
추가로, 플리언트는 근육 위축증을 타겟으로 하는 인테그린 α7ß1의 단클론 항체 작용제인 PLN-101325의 1상 연구를 위한 규제 승인을 받았다.
이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 미래 예측 진술로, 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'로 간주된다.
이러한 진술은 회사와 DSMB의 데이터 추가 검토 및 분석, DSMB 및 글로벌 규제 당국과의 상호작용, bexotegrast 및 BEACON-IPF 임상시험에 대한 회사의 현재 및 미래 계획을 포함한다.
이러한 진술은 미래 사건을 다루며 현재의 기대를 기반으로 하므로 다양한 위험과 불확실성에 노출되어 있으며, 플리언트쎄라퓨틱스의 실제 결과, 성과 또는 성취는 이 보도자료에 설명된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 제품 후보의 개발 및 상용화와 관련된 위험, 진행 중인 또는 계획된 전임상 또는 임상 시험의 지연, 개발 비용 및 일정에 대한 추정의 정확성에 대한 위험, 자본 요구 사항 및 추가 자금 조달의 필요성과 관련된 위험을 포함한 다양한 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
이러한 위험은 2024년 9월 30일 종료된 분기 보고서의 '위험 요인' 및 '경영진의 재무 상태 및 운영 결과에 대한 논의 및 분석' 섹션에서 논의된다.
플리언트는 이 보도자료의 날짜 기준으로 이 정보를 제공하며, 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 사유로 인해 이 문서에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않는다.
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