18일 미국 증권거래위원회에 따르면 카발레타바이오가 2025년 2월 18일에 임상 데이터 업데이트를 발표했다.이 데이터는 여러 적응증에서 rese-cel의 임상 반응이 심화되고 있음을 보여준다.
임상 효능은 시간이 지남에 따라 계속 심화되고 있으며, DORIS 완화 상태에 있는 3명의 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자, 완전 신장 반응을 보인 첫 번째 루푸스 신염(LN) 환자, 주요 총 개선 점수(TIS) 개선을 유지하고 있는 첫 번째 피부근염 환자가 포함된다.이들 환자는 모두 면역억제제를 중단하고 최신 추적 조사 시 스테로이드를 줄이고 있다.
안전성 프로필은 첫 10명의 환자에서 유리한 위험-편익을 제시하고 있으며, 90%의 환자가 사이토카인 방출 증후군(CRS) 없이 또는 1등급 CRS(발열)를 경험했고, 90%의 환자가 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 경험하지 않았다.
모든 환자에서 rese-cel 주입 후 깊은 B 세포 고갈이 관찰되었으며, 재생 시 전이성 미성숙 B 세포 표현형이 나타났다.조직 거주 B 세포의 제거는 경화증 환자의 림프절 생검을 통해 확인되었다.
2025년 2월 13일 기준으로 미국과 유럽의 50개 임상 사이트에서 26명의 환자가 RESET™ 임상 개발 프로그램에 등록되어 있다.
카발레타바이오는 현재 rese-cel을 RESET(자기 내성 회복) 임상 개발 프로그램에서 평가하고 있으며, 이 프로그램은 류마티스학, 신경학 및 피부과의 치료 영역을 포함한 6개의 회사 주관 1/2상 임상 시험을 포함한다.
모든 코호트는 플루다라빈과 사이클로포스파미드의 사전 조절 요법 후 rese-cel의 체중 기반 단일 주입을 평가하고 있으며, RESET-PV™ 시험은 사전 조절 없이 rese-cel의 체중 기반 투여를 평가하고 있다.
2025년 1월 8일 기준으로 RESET-Myositis™, RESET-SLE™ 및 RESET-SSc™ 시험에서 10명의 환자가 rese-cel로 투여되었으며, 이들은 평가 가능한 충분한 추적 조사를 받았다.
RESET-Myositis 시험에서는 첫 번째 성인 피부근염 환자가 주입 후 3개월 동안 주요 TIS 개선을 유지하고 있으며, 모든 면역억제제를 중단하고 스테로이드를 줄이고 있다.
RESET-SLE 시험에서는 비신장 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 코호트의 4명 중 3명이 DORIS 완화 상태에 도달했으며, 루푸스 신염(LN) 코호트에서 rese-cel로 투여된 첫 번째 환자가 완전 신장 반응을 보였다.
RESET-SSc 시험에서는 심각한 피부 코호트에서 rese-cel로 투여된 첫 번째 환자가 주입 후 3개월 동안 여러 신체 부위에서 임상적으로 의미 있는 피부 개선을 지속적으로 보여주었다.
rese-cel은 첫 달 내에 주변에서 B 세포의 깊은 고갈을 지속적으로 나타냈으며, 경화증 환자의 림프절 생검을 통해 확인된 바와 같이 조직 내에서도 깊은 B 세포 고갈이 관찰되었다.
첫 10명의 환자에서 최소 1개월의 추적 조사를 받은 결과, 90%가 CRS가 없거나 1등급 CRS를 경험했으며, 90%가 ICANS를 경험하지 않았다.
카발레타바이오는 FDA와의 회의에서 등록 시험 설계에 대해 조율할 계획이며, 미국과 유럽의 임상 사이트 확장이 등록 및 투여 속도를 가속화하는 데 기여하고 있다.
카발레타바이오는 현재 rese-cel의 임상 개발 프로그램을 통해 자가면역 질환 환자에게 치료적 잠재력을 신속하게 전달할 수 있는 충분한 데이터를 생성할 것으로 기대하고 있다.
카발레타바이오는 자가면역 질환 환자를 위해 설계된 최초의 치료적 세포 치료제를 개발하고 있으며, CABA™ 플랫폼은 자가면역 질환에 대한 깊고 지속적인 치료를 목표로 하는 두 가지 상호 보완적인 전략을 포함하고 있다.카발레타바이오의 본사와 연구소는 필라델피아에 위치하고 있다.
카발레타바이오의 현재 재무상태는 임상 개발 프로그램의 진행 상황과 함께 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 향후 성장 가능성이 높아 보인다.
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