18일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 18일, 이노비오파마슈티컬스는 2024년 12월 31일로 종료된 분기 및 연간 재무 결과를 발표하는 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
이노비오파마슈티컬스는 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하기 위한 중요한 진전을 이루었으며, 이는 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 치료를 위한 INO-3107에 대한 것이다.
CELLECTRA 장치의 일회용 배열 구성 요소와 관련된 이전에 발표된 제조 문제를 해결했고, 모든 비장치 BLA 모듈의 초안을 완료했다.
2025년 중반에 BLA의 순차적 제출을 시작할 예정이며, 제출 완료 목표는 2025년 하반기이며, 연말까지 제출 수락을 받을 계획이다.
후향적 연구에서 50%의 환자가 두 번째 12개월 기간(2년 차) 동안 완전 반응을 달성했으며, 86%의 환자가 2년 차에 50% 이상의 수술 감소를 보였다.내구성 데이터를 발표했다.
현재 진행 중인 개념 증명 1상 시험에서 COVID-19를 겨냥한 DNA 인코딩 단클론 항체(DMAb)의 유망한 중간 결과도 발표되었다.
DMAb 기술은 전통적인 단클론 항체 생산의 문제를 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며, 이는 다양한 질병에 대한 유망한 플랫폼이 될 수 있다.
DNA 의학 기술은 치료 항체의 장기 생산을 제공하고 결핍된 단백질로 인한 질병을 치료하는 데 사용될 수 있는 다양한 치료 단백질을 전달할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
이노비오는 2024년 4분기 및 연간 재무 결과와 운영 하이라이트를 발표하며, 연중 운영 하이라이트에 대한 비즈니스 업데이트를 제공했다.
이노비오의 최근 진전은 DNA 의약품에 대한 여러 장기 목표를 달성하는 데 가까워졌으며, 가장 중요한 것은 첫 번째 BLA 제출과 상업 단계 회사로의 전환 가능성이다.
INO-3107의 FDA 제출을 위한 비장치 관련 모듈을 포함하여 2025년 중반에 제출을 시작할 것으로 예상하고 있으며, 연말까지 우선 심사를 요청할 계획이다.
INO-3107은 내구성 있는 임상 이점, 내약성 및 환자 중심의 투여 요법을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
INO-3107에 대한 임상 시험에서 환자들은 초기 투여 요법 이후 2년 차와 3년 차에 지속적으로 개선되었으며, 2년 차 종료 시점에서 치료를 받은 RRP 환자의 절반이 완전 반응을 보였다.
유럽 의약품청의 고급 치료 위원회(CAT)는 INO-3107의 품질 및 비임상 데이터를 인증했으며, 이는 유럽 마케팅 승인 신청을 평가하는 데 사용될 과학적 및 기술적 기준을 준수함을 확인했다.
이노비오는 2024년 12월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 단기 투자가 9,410만 달러로, 2023년 12월 31일의 1억 4,530만 달러에 비해 감소했다.
2024년 총 수익은 117,000 달러와 218,000 달러로, 2023년 같은 기간의 103,000 달러와 83만 2,000 달러에 비해 증가했다.
연구 및 개발(R&D) 비용은 2024년 4분기와 연간 각각 1,290만 달러와 7,560만 달러로, 2023년 같은 기간의 1,730만 달러와 8,670만 달러에 비해 감소했다.
이노비오의 순손실은 2024년 4분기와 연간 각각 1,940만 달러, 1억 730만 달러로, 2023년 같은 기간의 2,500만 달러와 1억 3,510만 달러에 비해 감소했다.
2024년 12월 31일 기준으로 이노비오는 3,610만 주의 보통주가 발행되어 있으며, 완전 희석 기준으로는 5,000만 주가 발행되어 있다.
이노비오의 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 9,410만 달러로, 운영을 2026년 1분기까지 지원할 수 있는 수준이다.2025년 1분기 동안의 운영 순 현금 소모 추정치는 약 2,700만 달러로 예상된다.
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