19일 미국 증권거래위원회에 따르면 이뮤노반트가 2025년 3월 19일에 발표한 보도자료에 따르면, 이 회사는 중증 근무력증(MG) 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP) 프로그램에 대한 업데이트를 제공했다.
이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 이 보고서의 내용에 통합되어 있다.이뮤노반트는 MG 및 CIDP 연구에서 긍정적인 결과를 공유하게 되어 기쁘다고 밝혔다.
신경과 의사와 환자들은 현재 승인된 FcRn 억제제에 대해 매우 열정적이지만, 여전히 일상 기능에 영향을 미치는 환자들에게 더 깊고 지속적인 반응을 제공할 수 있는 차세대 FcRn 억제제에 대한 많은 잠재력을 보고 있다고 전했다.
이번 결과는 더 깊은 IgG 감소가 MG 및 CIDP에서 더 깊은 반응으로 이어진다는 것을 보여준다.
이뮤노반트는 IMVT-1402의 임상 개발 프로그램을 통해 MG 및 CIDP에서의 등록 연구를 시작할 계획이며, 두 가지 적응증에 대한 임상 시험을 위한 IND가 활성화됐다.
이뮤노반트는 2025년 3월 19일 오전 8시에 MG 및 CIDP 시험 결과를 논의하기 위해 투자자 전화 회의 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
MG에 대한 3상 연구는 MG 환자에서 batoclimab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 연구이다.
연구에 참여한 중등도에서 중증 MG 환자들은 고용량 batoclimab(680mg 주 1회) 또는 저용량 batoclimab(340mg 주 1회) 또는 위약을 12주 동안 투여받았다.
batoclimab에 대한 반응자는 MG-ADL 점수에서 기준선 대비 2점 이상의 개선을 보인 환자로 정의되며, 이들은 1:1:1 비율로 batoclimab(340mg 주 1회 또는 340mg 격주) 또는 위약으로 재무작위 배정됐다.
연구의 주요 목표는 AChR+ 참가자에서 MG-ADL의 기준선 대비 평균 변화량을 12주 차에 평가하는 것이다.
CIDP에 대한 2b상 연구는 활성 CIDP 환자에서 batoclimab의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 4중 맹검, 위약 대조 연구이다.
이 연구는 표준 치료 중단 후 질병이 악화된 환자들이 주 1회 340mg 또는 680mg의 batoclimab을 피하 주사로 투여받는 비위약 대조의 런인 기간으로 시작된다.
batoclimab 치료에 반응한 환자는 1:1 비율로 주 1회 340mg batoclimab 또는 위약을 투여받는 24주 철회 기간으로 재무작위 배정된다.
3상 MG 연구에서 batoclimab은 AChR+ 환자에서 MG-ADL의 기준선 대비 평균 변화량의 주요 목표를 달성했다.
680mg의 batoclimab을 주 1회 투여받은 환자는 12주 차에 MG-ADL에서 5.6점 개선을 보였고, 340mg의 batoclimab을 주 1회 투여받은 환자는 4.7점 개선을 보였으며, 위약군은 3.6점 개선을 보였다.
batoclimab의 680mg 용량은 현재까지의 3상 시험에서 관찰된 MG-ADL 감소의 새로운 기준을 설정했다.
CIDP에 대한 초기 batoclimab 데이터는 73명의 환자에서 평균 1.8점 개선을 보였으며, IgG가 70% 이상 감소한 환자들 중 84%가 반응률을 보였다.
batoclimab 치료를 받은 환자들은 I-RODS에서 15.3점, MRC-SS에서 5.6점, 그리고 grip strength에서 15.1점 개선을 보였다.
이뮤노반트는 batoclimab의 MG 및 CIDP에 대한 규제 승인을 현재 계획하지 않으며, batoclimab 연구에서 얻은 데이터와 학습을 활용하여 IMVT-1402 프로그램을 가속화할 계획이다.
이뮤노반트는 MG 및 CIDP에서의 IMVT-1402의 등록 프로그램을 가속화할 수 있는 기회를 창출하고 있으며, 깊고 지속적인 임상 반응을 충족할 수 있는 능력을 입증할 예정이다.
현재 이뮤노반트의 재무 상태는 긍정적이며, MG 및 CIDP 치료에 대한 깊은 IgG 감소가 임상 결과 개선으로 이어진다는 점에서 향후 연구에 대한 기대가 크다.
이뮤노반트는 IMVT-1402의 상용화 가능성을 높이고 있으며, 향후 임상 개발에 대한 자본이 추가로 필요할 것으로 보인다.
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