9일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 9일, 오라제닉스는 뉴질랜드의 건강 및 장애 윤리 위원회(HDEC)에 ONP-002를 사용한 Phase II 임상시험 프로토콜을 제출했다.
이 제출은 경미한 외상성 뇌손상(mTBI) 또는 뇌진탕 치료를 위한 오라제닉스의 독점 신경스테로이드 요법인 ONP-002의 임상시험을 진행하는 데 있어 중요한 이정표가 된다.승인이 나면 오라제닉스는 환자 등록을 시작하고 연구의 지리적 범위를 확장할 계획이다.임상시험은 뉴질랜드의 크라이스트처치 병원에서 진행될 예정이다.
크라이스트처치 병원은 남섬에서 가장 큰 3차 진료, 교육 및 연구 병원으로, 응급실은 호주 및 뉴질랜드에서 가장 바쁜 곳 중 하나로 연간 83,000명 이상의 환자를 치료한다.
오라제닉스의 임시 CEO인 자넷 허프먼은 "HDEC 신청서를 제출하는 것은 ONP-002를 발전시키고 효과적인 뇌진탕 치료의 필요를 해결하는 데 있어 중대한 단계"라고 말했다.
"호주와 뉴질랜드 모두에서 환자 등록을 계획하고 있으며, 크라이스트처치 병원과 같은 지역의 주요 연구 기관에서 진행할 수 있기를 기대한다. 우리는 규제 피드백을 기다리고 있으며, 이 필수적인 치료를 환자에게 제공하기 위해 더 가까워지기를 바란다." 현재 뇌진탕 치료를 위한 제약 요법은 없다.
이번 임상시험은 이 환자 집단에서 효능을 테스트하는 최초의 새로운 화학 약물 개체가 된다.
ONP-002는 비침습적이고 효율적인 약물 전달 경로를 제공하는 비강 투여를 위해 설계되었으며, 뇌진탕과 관련된 염증, 산화 스트레스 및 뇌 부종을 줄이는 데 유망한 결과를 보였다.
Phase I 임상 연구에서는 건강한 인간 자원봉사자에게 안전하고 잘 견딜 수 있는 것으로 입증되었다.
오라제닉스는 신경 장애를 위한 비강 치료제를 개발하는 생명공학 회사로, 주요 후보인 ONP-002를 포함하여 약물 투여를 향상시키기 위한 독점 분말 제형 및 비강 전달 기술을 발전시키고 있다.자세한 정보는 www.oragenics.com을 방문하면 확인할 수 있다.
이 보도자료는 1995년 미국 민간 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항의 의미 내에서 "미래 예측 진술"을 포함하고 있다.
이러한 미래 예측 진술은 경영진의 신념과 가정 및 현재 이용 가능한 정보를 바탕으로 한다.
"신뢰하다", "기대하다", "예상하다", "의도하다", "추정하다", "프로젝트하다"와 같은 표현은 역사적 사항과 관련이 없는 미래 예측 진술을 식별한다.
투자자는 이러한 미래 예측 진술에 의존하는 데 주의해야 하며, 실제 결과가 이러한 미래 예측 진술에서 표현된 것과 실질적으로 다를 수 있는 다양한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 영향을 받을 수 있다.
이러한 요인에는 미국 증권 거래 위원회에 제출된 Form 10-K 및 기타 서류에 설명된 사항이 포함되지만 이에 국한되지 않는다.이 보도자료에 기재된 모든 정보는 현재 날짜 기준으로 제공된다.
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