28일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 28일, 센티바이오사이언시스(증권코드: SNTI)는 재발/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료를 위한 SENTI-202의 임상 1상 시험에서 긍정적인 초기 데이터를 발표했다.
이 데이터는 2025년 미국암연구학회(AACR) 연례 회의에서 발표되었으며, SENTI-202는 첫 번째 상용화 가능한 오프 더 셀프 로직 게이티드 선택적 CD33 또는 FLT3 NOT EMCN CAR NK 세포 치료제이다.
SENTI-202의 초기 임상 데이터에 따르면, 9명의 재발 또는 불응성 AML 환자가 다양한 용량의 SENTI-202로 치료받았으며, 이 중 7명이 데이터 컷오프 시점에서 전체 반응률(ORR)을 평가받았다.
이 연구는 두 가지 용량 수준(1 또는 1.5 x 10^9 CAR NK 세포/회)과 두 가지 일정(28일마다 3회 또는 5회 투여)으로 진행되었으며, 림프 감소 요법으로 플루다라빈/Ara-C가 사용되었다.
SENTI-202는 용량 제한 독성이 없었으며, 최대 내약 용량(MTD)은 도달하지 않았다.초기 권장 2상 용량(RP2D)은 1.5 x 10^9 CAR NK 세포로 설정되었다.
효능 측면에서, 초기 RP2D 집단의 3명 중 2명이 복합 완전 관해(cCR)를 달성했으며, 7명의 전체 반응 평가 가능 환자 중 5명이 ORR을 달성했다.4명의 cCR 환자는 모두 측정 가능한 잔여 질병(MRD) 음성으로 평가되었다.
모든 cCR 환자는 현재까지도 관해 상태를 유지하고 있으며, 가장 긴 추적 관찰 기간은 8개월 이상이다.
약리학적 데이터에 따르면, SENTI-202는 모든 치료 환자에서 검출되었으며, 초기 14일 동안 주변에서 적당한 확장이 있었고 이후에는 주변 혈액에서 제거되었다.
안전성 측면에서, SENTI-202는 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났으며, Grade 3 이상의 사건은 4명의 환자에서 각각 발열성 호중구감소증과 감소된 혈소판 수가 보고되었으나, 이들 부작용은 SENTI-202와 관련이 없거나 림프 감소 요법으로 인한 것으로 평가되었다.
센티바이오사이언스는 오늘 2025년 4월 28일 오전 8시 30분(동부 표준시)에 발표된 데이터를 논의하기 위한 웹캐스트를 개최할 예정이다.또한, 2025년 1분기 재무 결과도 발표했다.
2025년 3월 31일 기준으로 현금 및 현금성 자산은 약 3,380만 달러였으며, 연구개발 비용은 930만 달러로 전년 동기 대비 증가했다.일반 관리 비용은 710만 달러로 감소했다.2025년 1분기 순손실은 1,410만 달러로, 주당 1.41 달러에 해당한다.
SENTI-202는 CD33 및/또는 FLT3을 발현하는 혈액 악성 종양을 선택적으로 표적하고 제거하도록 설계된 CAR NK 세포 치료제이다.
이 치료제는 AML 및 골수형성이상증후군(MDS) 환자에게 안전하고 효과적인 치료 옵션을 제공할 가능성이 있다.
센티바이오사이언스는 현재 R/R CD33 및/또는 FLT3 발현 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 SENTI-202의 임상 1상 시험을 진행 중이다.
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