14일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 14일, 스콜라락홀딩이 2025년 3월 31일로 종료된 분기의 재무 및 운영 결과를 발표했다.
이 회사는 2025년 3월 31일 기준으로 현금, 현금성 자산 및 시장성 증권이 약 3억 6,440만 달러에 달하며, 이는 2027년까지 상업 및 개발 프로그램을 지원할 것으로 예상된다.
스콜라락홀딩의 CEO인 데이비드 L. 할랄은 "스콜라락은 상업 단계의 생물 제약 회사로 발전하는 전환점에 있으며, 우리 팀은 2025년 3분기 미국에서의 아피테그로맙 출시를 준비하는 데 집중하고 있다"고 말했다.
아피테그로맙은 척수성 근위축증(SMA) 환자를 위한 유일한 근육 표적 치료 후보로, 임상 3상(SAPPHIRE) 시험에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줬다.
FDA는 아피테그로맙에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 우선 심사로 승인했으며, PDUFA 날짜는 2025년 9월 22일로 설정됐다.유럽 의약품청(EMA)도 아피테그로맙에 대한 마케팅 허가 신청(MAA)을 검증했다.
스콜라락홀딩은 2026년 유럽 출시를 예상하고 있으며, 독일에서의 출시 준비도 진행 중이다.
2025년 1분기 동안 스콜라락홀딩의 순손실은 7,472만 달러로, 주당 0.67 달러의 손실을 기록했다.
이는 2024년 1분기의 순손실 5,685만 달러, 주당 0.59 달러 손실에 비해 증가한 수치다.
연구 및 개발 비용은 4,868만 달러로, 4,310만 달러였던 지난해 같은 기간에 비해 증가했다.일반 관리 비용은 2,840만 달러로, 1,530만 달러에서 증가했다.
스콜라락홀딩은 2025년 3분기 아피테그로맙의 미국 승인과 2026년 유럽 승인을 목표로 하고 있으며, SRK-439의 임상 시험도 2025년 3분기에 시작할 예정이다.
스콜라락홀딩의 현재 재무 상태는 3억 6,440만 달러의 현금 보유로 상업적 출시와 추가 개발을 지원할 수 있는 충분한 자원을 확보하고 있다.
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