2일 미국 증권거래위원회에 따르면 리라쎄라퓨틱스가 2025년 6월 2일, 만성 비부비동염(CRS) 치료를 위한 LYR-210의 ENLIGHTEN 2 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
ENLIGHTEN 2 시험은 주요 목표를 달성했으며, LYR-210이 CRS의 세 가지 주요 증상(3CS)에서 통계적으로 유의미한 개선을 보였다.
24주 차에 LYR-210은 위약 대조군에 비해 3CS에서 -1.13의 개선을 보였으며(p=0.0078), 이는 비폴립 환자에서 관찰된 결과다.
또한, ENLIGHTEN 2 시험은 전체 환자 집단에서 3CS의 주요 2차 목표도 달성했으며, 24주 차에 -0.90의 개선을 보였다(p=0.0209). SNOT-22 점수에서도 24주 차에 -8.7의 개선을 보였으며(p=0.0101), 증상 개선은 4주 차부터 관찰되었다.
LYR-210은 이전 연구와 일치하게 잘 견뎌졌으며, 안전성 프로필은 위약 대조군과 유사했다.
ENLIGHTEN 프로그램은 CRS 치료를 위한 LYR-210의 효능과 안전성을 평가하기 위해 두 개의 3상 임상시험인 ENLIGHTEN 1과 ENLIGHTEN 2로 구성되어 있다.
ENLIGHTEN 1 시험은 주요 목표 및 2차 목표를 달성하지 못했으며, 이는 2024년 5월에 보고되었다.
각 ENLIGHTEN 시험은 약 180명의 CRS 환자를 등록하였으며, 이들은 의학적 관리에 실패하고 이전에 비강 수술을 받지 않은 환자들로, LYR-210(7500µg 모메타손 푸로에이트) 또는 위약 대조군으로 무작위 배정되었다.
ENLIGHTEN 시험의 24주 목표는 LYR-210의 장기 치료 효과를 평가하기 위한 것이다.
LYR-210은 6개월 동안 지속적인 항염증 약물을 비강에 전달하기 위해 설계된 생체 분해성 비강 임플란트다.
LYR-210은 비폴립 환자와 폴립 환자 모두를 대상으로 하며, 리라쎄라퓨틱스는 FDA와의 전략을 조율하여 비폴립 환자에 대한 NDA 제출을 계획하고 있다.또한, 폴립 환자에 대한 LYR-210의 개발 계획도 진행 중이다.
리라쎄라퓨틱스는 ENLIGHTEN 2 시험의 결과를 2025년 10월 미국 비강학회 연례 회의에서 발표할 예정이다.
리라쎄라퓨틱스는 만성 비부비동염 치료를 위한 장기 작용 항염증 비강 임플란트를 개발하는 임상 단계 생명공학 회사로, LYR-210은 이 회사의 주요 제품이다.
현재 리라쎄라퓨틱스는 4백만 명의 CRS 환자를 대상으로 하는 치료제를 개발하고 있으며, 이들은 매년 의학적 관리에 실패하고 있다.
리라쎄라퓨틱스는 향후 2026년 상반기 중 CRS 환자에 대한 3상 시험을 시작할 계획이다.
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