6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 6일, 아비나스가 미국 식품의약국(FDA)에 ESR1 변이 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 vepdegestrant의 신약 신청(NDA)을 제출했다.
이 신청은 파트너인 화이자와 함께 진행되었으며, 이전에 내분비 기반 치료를 받은 환자들을 대상으로 한다.
이 제출은 글로벌 무작위 3상 임상 시험인 VERITAC-2의 결과를 바탕으로 하며, 해당 결과는 최근 2025년 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 회의에서 발표되었고, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재되었다.
아비나스의 CEO인 존 휴스턴 박사는 "이 이정표는 미국 임상종양학회 연례 회의에서의 흥미로운 발표 이후에 이루어졌다"고 말했다.
그는 NDA 검토를 기대하며, FDA가 승인하는 첫 번째 PROTAC ER 분해제가 환자들에게 필요한 새로운 치료 옵션으로 제공될 수 있기를 바란다.
Vepdegestrant는 아비나스와 화이자가 공동 개발하고 있으며, FDA로부터 단독 요법으로서의 신속 심사 지정을 받았다.
VERITAC-2 연구의 결과는 최근 ASCO 2025 연례 회의에서 구두 발표로 소개되었고, ASCO 보도 브리핑 및 Best of ASCO에 선정되었다.
VERITAC-2 임상 시험은 ER+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 vepdegestrant(ARV-471)의 효능과 안전성을 평가하는 글로벌 무작위 3상 시험으로, 25개국의 624명의 환자가 등록되었다.
환자들은 vepdegestrant를 하루에 한 번 경구 투여받거나, fulvestrant를 주사로 투여받았다.
시험에서 43%의 환자(270명)에서 ESR1 변이가 발견되었으며, 주요 평가 지표는 ESR1 변이 및 의도 치료 집단에서의 무진행 생존 기간(PFS)이다.
Vepdegestrant는 ER을 표적으로 하는 단독 요법으로 개발되고 있으며, 아비나스는 현재 여러 임상 개발 프로그램을 진행 중이다.
아비나스는 환자들의 삶을 개선하기 위해 노력하는 임상 단계의 생명공학 회사로, PROTAC 단백질 분해제 플랫폼을 통해 질병을 유발하는 단백질을 선택적으로 분해하고 제거하는 치료법을 개발하고 있다.
아비나스는 현재 ER+/HER2- 유방암 환자를 위한 vepdegestrant, 재발/불응성 비호지킨 림프종을 위한 ARV-393, 신경퇴행성 질환을 위한 ARV-102 등 여러 연구 중인 약물을 임상 개발 중이다.
아비나스는 코네티컷주 뉴헤이븐에 본사를 두고 있으며, 자세한 정보는 아비나스 웹사이트를 방문하거나 LinkedIn 및 X에서 확인할 수 있다.
이 보도 자료에는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 상당한 위험과 불확실성을 포함한 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 아비나스의 전략, 미래 운영, 재무 상태, 수익, 비용, 전망, 계획 및 경영 목표와 관련된 것이다.
아비나스는 이러한 미래 예측 진술이 실제로 이루어질 것이라고 보장하지 않으며, 이러한 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권장한다.
아비나스는 현재의 견해를 반영하고 있으며, 법률에 따라 요구되는 경우를 제외하고는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1655759/000165575925000098/0001655759-25-000098-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
