17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 6월 16일, 센테사파마슈티컬스(증권코드: CNTA)는 미국 식품의약국(FDA)이 건강한 자원자를 대상으로 ORX142의 1상 임상 연구를 시작하기 위한 임상시험신청서(IND)를 승인했다고 발표했다.
ORX142는 선택적 신경학적 및 신경퇴행성 질환 치료를 위해 개발 중인 새로운 오렉신 수용체 2(OX2R) 작용제로, 회사의 자산 오렉신 프랜차이즈에서 두 번째 약물 후보이다.
센테사의 CEO인 사우라브 사하 박사는 "ORX142의 임상 연구를 시작하기 위한 IND 승인 획득은 중요한 이정표로, OX2R 작용제 파이프라인의 임상 개발에서 흥미로운 새로운 단계의 시작을 알린다"고 말했다. 이어 "현재 가장 진전된 OX2R 작용제인 ORX750이 기면증 1형(NT1), 기면증 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위한 2a상 CRYSTAL-1 연구에서 진행 중이며, 우리는 이 새로운 약물 클래스에서 얻은 통찰력을 활용하여 ORX142가 중요한 미충족 수요가 있는 다양한 신경학적 및 신경퇴행성 질환을 치료할 수 있는 잠재력을 탐색할 것이다"라고 덧붙였다.
1상 연구는 건강한 자원자를 대상으로 ORX142의 단일 상승 용량(SAD) 및 다 상승 용량(MAD)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 예정이다. SAD와 병행하여, 급성 수면 부족 상태의 건강한 성인을 대상으로 유지 각성 테스트(MWT)와 카롤린스카 졸림 척도(KSS)를 활용한 위약 대조 교차 약리역학(PD) 평가가 수행될 예정이다.
회사는 인체를 대상으로 하는 1상 임상 연구를 곧 시작할 계획이며, 임상 데이터는 올해 중으로 기대된다.
센테사의 OX2R 작용제 프로그램은 과도한 주간 졸림(EDS), 주의력 저하, 인지 결핍 및 피로와 같은 증상을 해결하기 위한 유망한 접근법으로, ORX750, ORX142 및 ORX489와 같은 잠재적인 최고 수준의 OX2R 작용제를 개발하고 있다. ORX750은 수면-각성 장애 치료를 위해 2a상 CRYSTAL-1 연구에서 평가되고 있으며, ORX142와 ORX489는 FDA 또는 기타 규제 기관의 승인을 받지 않은 연구 후보들이다.
또한, 센테사는 환자에게 변화를 가져올 수 있는 약물을 발견하고 개발하는 임상 단계 제약 회사로, 과도한 주간 졸림, 주의력 저하, 인지 결핍 및 피로와 같은 증상을 치료하기 위한 새로운 치료법을 개척하고 있다.
이 보도자료에는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이러한 진술은 회사의 현재 기대, 추정 및 예측에 기반하고 있다. 이러한 진술은 회사의 제품 후보의 안전성 및 내약성 프로필, 임상 시험의 예상 일정, 자금 조달 능력 등과 관련된 여러 위험과 불확실성에 영향을 받을 수 있다. 이러한 위험과 불확실성은 회사의 연례 보고서(Form 10-K), 분기 보고서(Form 10-Q) 및 기타 보고서에 자세히 설명되어 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1847903/000184790325000090/0001847903-25-000090-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
