21일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 8월 21일, 셉터나가 "SEP-631, 구강용 소분자 MRGPRX2 음성 알로스테릭 조절제의 1상 임상시험 첫 참가자 투여 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공되며, 본 보고서에 참조로 포함된다.
셉터나는 임상 단계의 생명공학 회사로, G 단백질 결합 수용체(GPCR) 약물 발견의 새로운 시대를 선도하고 있다.이번 발표에서 셉터나는 SEP-631의 1상 임상시험 첫 참가자 투여를 알렸다.
SEP-631은 만성 자발성 두드러기(CSU) 및 기타 비만세포 유도 질환 치료를 위해 개발 중인 선택적 구강용 소분자 MRGPRX2 음성 알로스테릭 조절제다.
1상 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 SEP-631의 안전성, 내약성, 약리학적 동태(PK) 및 약리학적 작용(PD)을 평가할 예정이다.
셉터나의 최고 의학 책임자인 제이 킴 박사는 "비만세포 유도 질환은 전 세계적으로 상당한 의료적 필요가 있으며, 많은 환자들이 현재 치료로는 증상 완화에 어려움을 겪고 있다"고 말했다.
이어 "SEP-631은 MRGPRX2를 선택적으로 차단하여 비만세포의 활성화를 억제하는 소분자 NAM으로, CSU 및 기타 비만세포 유도 질환 환자에게 편리한 구강 치료 옵션을 제공할 가능성이 있다"고 덧붙였다.
CSU는 가려움증과 통증을 동반한 두드러기와 혈관부종이 자발적으로 지속적으로 재발하는 전신 염증성 피부 질환이다.현재 치료에 반응하지 않는 환자들이 많아 새로운 구강 치료 옵션의 필요성이 강조된다.이번 1상 SAD/MAD 임상시험은 약 150명의 건강한 성인 자원자를 모집할 예정이다.
SAD 부분에서는 SEP-631의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 점진적인 구강 용량이 투여되고 있으며, MAD 부분에서는 치료 기간 동안의 안전성과 내약성을 평가할 예정이다.
SEP-631은 CSU 및 기타 비만세포 유도 질환 치료를 위해 개발 중인 선택적 구강용 소분자 MRGPRX2 음성 알로스테릭 조절제다.
MRGPRX2는 비만세포의 활성화 및 탈과립에 중요한 역할을 하며, 여러 질환에서 비만세포가 관련되어 있다.
SEP-631은 전임상 연구에서 MRGPRX2의 강력하고 지속적인 억제를 보여주었으며, 인간 MRGPRX2 수용체를 발현하도록 설계된 쥐에서 매개체 유도 피부 외부로의 유출을 차단했다.
셉터나는 GPCR 전문가와 약물 개발자들로 구성된 세계적 수준의 팀을 보유하고 있으며, GPCR 치료의 잠재력을 최대한 활용하기 위해 최첨단 과학을 발전시키고 있다.
셉터나의 고유한 Native Complex Platform™은 GPCR 약물 발견을 위한 새로운 접근 방식을 가능하게 하며, 다양한 구강용 소분자 약물 후보군의 개발로 이어졌다.
셉터나는 내분비학, 면역학 및 염증, 대사 질환 및 기타 치료 분야에서 독립적으로 또는 파트너와 함께 프로그램을 진행하고 있다.
이 보도자료에는 1995년 개정된 사모증권소송개혁법의 의미 내에서의 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 진술은 셉터나의 MRGPRX2 NAM 프로그램의 지속적인 발전, SEP-631의 CSU 및 기타 비만세포 유도 질환 환자에게 편리한 구강 치료 옵션을 제공할 가능성, 임상 시험의 환자 모집 및 완료 능력, 연구 및 개발 프로그램의 안전성 및 효능 결과와 관련된 것이다.
이러한 미래 예측 진술은 경영진의 현재 기대와 신념에 기반하고 있으며, 실제 사건이나 결과가 이러한 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 위험, 불확실성 및 중요한 요인에 영향을 받을 수 있다.
이러한 위험 및 불확실성은 셉터나의 2024년 12월 31일 종료 연도의 연례 보고서의 "위험 요인" 섹션에서 자세히 설명되어 있다.
또한, 모든 미래 예측 진술은 오늘 날짜의 셉터나의 견해를 나타내며, 이후 날짜의 견해를 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.셉터나는 법적 의무에 따라 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 명시적으로 부인한다.
이 보도자료의 정확성에 대한 어떠한 진술이나 보증(명시적 또는 묵시적)도 이루어지지 않는다.
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